CliniGA CRO

CliniGA CRO Blog

Klinik proje varsayımlarını gerçekleşen veriden ayırmak

Klinik proje planlarında bazı sayılar gözleme, bazıları ise henüz sınanmamış varsayımlara dayanır.

Temsili araştırma fotoğrafı: Klinik proje varsayımlarını gerçekleşen veriden ayırmak
Fotoğraf: Karlheinz Wedhorn · Lisans: Public domain · Kırpılmış ve yeniden boyutlandırılmıştır.
Yayın
Güncelleme

Klinik proje planlarında bazı sayılar gözleme, bazıları ise henüz sınanmamış varsayımlara dayanır. İkisinin aynı kesinlikte sunulması, destekleyicinin bütçe ve zaman kararlarını yanıltabilir. Varsayım defteri; hangi kabulün planı taşıdığını, ne zaman sınanacağını ve yanlış çıkarsa hangi kararın değişeceğini açıklar.

Karar çerçevesi

Başlangıçta merkezin ayda kaç katılımcı sağlayacağı, çevirinin kaç revizyon gerektireceği veya sözleşme görüşmesinin ne kadar süreceği gibi kabulleri ayırın. Her varsayıma dayanak, güven düzeyi, kontrol tarihi ve sahip atayın. Bir tahminin eski bir çalışmadan gelmesi, yeni protokol için doğrulandığı anlamına gelmez.

Örnek uygulama

Örneğin bütçe, bütün ülkelerde tek bir belge çevirisi turu öngörür. İlk iki ülkede araştırmacı terminolojisi nedeniyle ikinci tur gerekir. Defter, yalnız maliyet artışını değil, diğer ülkelerin aynı riske açık olup olmadığını da görünür kılar. Ekibi ilk tahmine bağlı kalmaya zorlamak yerine yeni bilgiyle plan güncellenir.

Uygulama kontrolleri

  • Her kritik varsayımı, yanlışlanmasını gösterecek gözlem veya olayla birlikte yazın; belirsiz iyimser ifadelerden kaçının.
  • Kontrol tarihini toplantı takvimine değil, ilgili bilginin oluşacağı gerçek çalışma aşamasına bağlayın.
  • Varsayım değiştiğinde hangi bütçe, teslimat veya kaynak kararlarının yeniden incelendiğini kaydedin.

Kabul ve sınırlar

Defteri, az sayıdaki önemli varsayım üzerinden başlayarak kullanın. Bütün olasılıkları aynı uzun listede toplamak kritik etkileri gizler. Güncellenen bir varsayım başarısızlık kabulü değildir; planın bilgiye uyarlanmasıdır. Gerçekleşen veriyle desteklenen değerleri işaretleyin, ancak başka ülkeye otomatik genellemeyin.

Sık sorulan sorular

Varsayım ile risk aynı şey mi?
Hayır. Varsayım planın kabulüdür; risk, belirsiz bir olayın veya koşulun hedeflere olası etkisini ele alır.
Eski varsayımlar silinmeli mi?
Kararın geçmişi gerekli olduğunda önceki kabulü ve değişiklik gerekçesini izlenebilir şekilde saklayın.

Kaynaklar

  1. EMA — ICH E6 iyi klinik uygulamalar
  2. DSÖ — Klinik araştırmalar için en iyi uygulamalar