Предположение — это то же самое, что риск?

Нет. Предположение лежит в основе плана; риск связан с возможным влиянием неопределённого события или условия на цели.

Нужно ли удалять устаревшие предположения?

Если история решений имеет значение, сохраняйте прежнее предположение и причину его замены в прослеживаемой записи.

Разграничение предположений и наблюдаемых данных в клиническом проекте

Опубликовано: 28 октября 2026 г.
Обновлено: 28 октября 2026 г.

Одни значения в плане клинического проекта основаны на наблюдениях, а другие остаются непроверенными предположениями. Представление их с одинаковой уверенностью может исказить решения спонсора о сроках и расходах. Реестр предположений объясняет, какое допущение лежит в основе плана, когда его проверят и какое решение изменится, если оно окажется неверным.

Принципы принятия решений

С самого начала разграничьте предположения о наборе в центрах, доработке переводов и сроках согласования договоров. Для каждого укажите обоснование, степень уверенности, момент пересмотра и ответственного. Прогноз из предыдущего исследования не становится автоматически подтверждённым для нового протокола или условий другой страны.

Практический пример

Например, бюджет предполагает один раунд проверки перевода в каждой стране. В первых двух странах требуется второй раунд, поскольку исследователи используют различную терминологию. Реестр показывает и дополнительные расходы, и то, подвержены ли оставшиеся страны тому же фактору. План обновляют с учётом новой информации, не заставляя команды защищать первоначальную оценку.

Проверки при внедрении

Для каждого критически важного предположения укажите наблюдение или событие, которое может его опровергнуть; избегайте расплывчатых выражений оптимизма.
Привязывайте момент пересмотра к этапу исследования, на котором появляется нужная информация, а не только к дате совещания.
Фиксируйте, какие решения о бюджете, результатах работ и ресурсах были пересмотрены после изменения предположения.

Приёмка и ограничения

Начните с небольшого набора предположений, имеющих существенные последствия. Исчерпывающий список без разграничения значимости скрывает важные эффекты. Пересмотр предположения — это адаптация к фактам, а не признание бессмысленности планирования. Отмечайте значения, подтверждённые наблюдениями, избегая их автоматического переноса на другую страну или протокол.

Частые вопросы

Предположение — это то же самое, что риск?: Нет. Предположение лежит в основе плана; риск связан с возможным влиянием неопределённого события или условия на цели.
Нужно ли удалять устаревшие предположения?: Если история решений имеет значение, сохраняйте прежнее предположение и причину его замены в прослеживаемой записи.