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- Publication
- Mise à jour
Certaines valeurs d’un plan de projet clinique proviennent d’observations, tandis que d’autres restent des hypothèses non vérifiées. Les présenter avec le même degré de certitude peut fausser les décisions du promoteur sur les délais et les dépenses. Un registre des hypothèses explique quelle conviction soutient le plan, quand elle sera testée et quelle décision change si elle se révèle fausse.
Cadre de décision
Distinguez dès le départ les hypothèses relatives au recrutement des centres, aux révisions des traductions et aux délais de négociation contractuelle. Attribuez à chacune une justification, un niveau de confiance, un point de réexamen et un responsable. Une prévision issue d’une étude antérieure n’est pas automatiquement validée pour un nouveau protocole ou un autre contexte national.
Exemple concret
Par exemple, un budget prévoit un seul cycle de révision des traductions dans chaque pays. Les deux premiers pays nécessitent un second cycle parce que les investigateurs emploient une terminologie différente. Le registre révèle le coût supplémentaire et indique si les pays restants sont exposés au même problème. Le plan est actualisé avec les nouvelles informations, au lieu de contraindre les équipes à défendre l’estimation initiale.
Vérifications de mise en œuvre
- Associez à chaque hypothèse critique l’observation ou l’événement susceptible de l’invalider ; évitez les formulations vaguement optimistes.
- Reliez son point de réexamen à l’étape de l’étude où les informations pertinentes deviennent disponibles, plutôt qu’à une seule date de réunion.
- Consignez les décisions relatives au budget, aux livrables et aux ressources qui ont été réexaminées après la modification d’une hypothèse.
Acceptation et limites
Commencez par un petit ensemble d’hypothèses ayant des conséquences importantes. Une liste exhaustive sans hiérarchisation masque les effets majeurs. Réviser une hypothèse revient à s’adapter aux preuves, et non à reconnaître que la planification était inutile. Signalez les valeurs étayées par des informations observées, tout en évitant de les extrapoler automatiquement à un autre pays ou protocole.
Questions fréquentes
- Une hypothèse est-elle la même chose qu’un risque ?
- Non. Une hypothèse soutient le plan ; un risque concerne les effets possibles d’un événement ou d’une situation incertains sur les objectifs.
- Faut-il supprimer les hypothèses obsolètes ?
- Lorsque l’historique des décisions importe, conservez l’ancienne hypothèse et la raison de son remplacement dans un enregistrement traçable.