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Einige Werte eines klinischen Projektplans beruhen auf Beobachtungen, andere bleiben ungeprüfte Annahmen. Werden beide mit gleicher Gewissheit dargestellt, kann dies Entscheidungen des Sponsors über Zeit und Geld verzerren. Ein Annahmenregister erläutert, welche Erwartung den Plan trägt, wann sie geprüft wird und welche Entscheidung sich ändert, wenn sie falsch ist.
Entscheidungsrahmen
Unterscheiden Sie von Anfang an Annahmen zur Rekrutierung an Prüfzentren, zu Übersetzungsüberarbeitungen und zur Dauer von Vertragsverhandlungen. Ordnen Sie jeder eine Begründung, ein Vertrauensniveau, einen Prüfzeitpunkt und eine verantwortliche Person zu. Eine aus einer früheren Studie übernommene Prognose ist nicht automatisch für einen neuen Prüfplan oder ein anderes Länderumfeld validiert.
Praxisbeispiel
Beispielsweise sieht ein Budget in jedem Land eine Prüfrunde für Übersetzungen vor. In den ersten beiden Ländern ist eine zweite Runde erforderlich, weil Prüfärzte unterschiedliche Terminologie verwenden. Das Register macht sowohl die Zusatzkosten als auch die Frage sichtbar, ob die übrigen Länder demselben Einfluss ausgesetzt sind. Der Plan wird anhand neuer Informationen aktualisiert, statt Teams zur Verteidigung der ursprünglichen Schätzung zu zwingen.
Umsetzungsprüfungen
- Notieren Sie zu jeder kritischen Annahme die Beobachtung oder das Ereignis, das sie widerlegen könnte; vermeiden Sie vage optimistische Aussagen.
- Verknüpfen Sie den Prüfzeitpunkt mit der Studienphase, in der relevante Informationen verfügbar werden, statt nur mit einem Sitzungstermin.
- Dokumentieren Sie, welche Budget-, Ergebnis- und Ressourcenentscheidungen nach der Änderung einer Annahme neu geprüft wurden.
Abnahme und Grenzen
Beginnen Sie mit wenigen folgenreichen Annahmen. Eine erschöpfende, undifferenzierte Liste verdeckt wichtige Auswirkungen. Die Anpassung einer Annahme ist eine Reaktion auf Nachweise und kein Eingeständnis, dass Planung sinnlos war. Kennzeichnen Sie durch beobachtete Informationen gestützte Werte, ohne sie automatisch auf ein anderes Land oder einen anderen Prüfplan zu übertragen.
Häufig gestellte Fragen
- Ist eine Annahme dasselbe wie ein Risiko?
- Nein. Eine Annahme trägt den Plan; ein Risiko betrifft mögliche Auswirkungen eines unsicheren Ereignisses oder Zustands auf die Ziele.
- Sollten überholte Annahmen gelöscht werden?
- Wenn die Entscheidungshistorie wichtig ist, bewahren Sie die frühere Annahme und den Grund ihrer Ablösung in einer nachvollziehbaren Aufzeichnung auf.