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Algunos valores del plan de un proyecto clínico proceden de observaciones, mientras que otros siguen siendo supuestos sin comprobar. Presentarlos con el mismo grado de certeza puede distorsionar las decisiones del promotor sobre tiempo y dinero. Un registro de supuestos explica qué creencia sustenta el plan, cuándo se comprobará y qué decisión cambiará si resulta incorrecta.
Marco de decisión
Distinga desde el principio los supuestos sobre reclutamiento en los centros, revisiones de traducción y duración de las negociaciones contractuales. Asigne a cada uno una justificación, un grado de confianza, un momento de revisión y una persona responsable. Una previsión tomada de un estudio anterior no queda automáticamente validada para un nuevo protocolo o un nuevo país.
Ejemplo práctico
Por ejemplo, un presupuesto supone una sola ronda de revisión de traducción en cada país. Los dos primeros países necesitan una segunda ronda porque los investigadores utilizan terminología diferente. El registro revela tanto el coste añadido como si los demás países están expuestos al mismo problema. El plan se actualiza con información nueva, en vez de obligar a los equipos a defender la estimación original.
Comprobaciones para la implementación
- Escriba cada supuesto crítico junto a la observación o el evento que podría refutarlo; evite expresiones vagas de optimismo.
- Vincule su revisión a la fase del estudio en la que estará disponible la información pertinente, además de a una fecha de reunión.
- Registre qué decisiones presupuestarias, de entregables y de recursos se reconsideraron al cambiar un supuesto.
Aceptación y límites
Comience con un conjunto reducido de supuestos de consecuencias relevantes. Una lista exhaustiva sin diferenciación oculta los efectos importantes. Revisar un supuesto significa adaptarse a la evidencia, no admitir que planificar carecía de sentido. Identifique los valores sustentados en información observada y evite extrapolarlos automáticamente a otro país o protocolo.
Preguntas frecuentes
- ¿Un supuesto equivale a un riesgo?
- No. Un supuesto sustenta el plan; un riesgo se refiere a los posibles efectos de un evento o una condición inciertos sobre los objetivos.
- ¿Deben borrarse los supuestos obsoletos?
- Cuando importe el historial de decisiones, conserve el supuesto anterior y el motivo de su sustitución en un registro trazable.