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नैदानिक परियोजना की मान्यताओं को प्रेक्षित जानकारी से अलग रखना

परियोजना की महत्त्वपूर्ण मान्यताओं का तर्क, समीक्षा बिंदु और बदलने पर प्रभावित निर्णय दर्ज करें।

श्रेणी का प्रतिनिधि फ़ोटोग्राफ़: नैदानिक परियोजना की मान्यताओं को प्रेक्षित जानकारी से अलग रखना
फ़ोटो: Karlheinz Wedhorn · लाइसेंस: Public domain · चित्र को काटकर उसका आकार बदला गया है।
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अद्यतन

नैदानिक परियोजना योजना के कुछ मान प्रेक्षण से आते हैं, जबकि दूसरे अपरीक्षित मान्यताएँ रहते हैं। दोनों समान निश्चितता से प्रस्तुत करने पर समय और धन के प्रायोजक निर्णय विकृत हो सकते हैं। मान्यता रजिस्टर बताता है कि कौन-सा विश्वास योजना का आधार है, कब जाँचा जाएगा और गलत हो तो कौन-सा निर्णय बदलता है।

निर्णय का ढाँचा

शुरू में केंद्र भर्ती, अनुवाद संशोधन और अनुबंध वार्ता के समय की मान्यताएँ अलग करें। हर एक का तर्क, विश्वास स्तर, समीक्षा बिंदु और जिम्मेदार व्यक्ति तय करें। पुराने अध्ययन से लिया पूर्वानुमान नए प्रोटोकॉल या देश के परिवेश के लिए अपने-आप सत्यापित नहीं है।

उदाहरण द्वारा समझें

उदाहरण के लिए, बजट हर देश में अनुवाद समीक्षा का एक दौर मानता है। पहले दो देशों में दूसरा दौर चाहिए क्योंकि अन्वेषक अलग शब्दावली उपयोग करते हैं। रजिस्टर अतिरिक्त लागत और यह भी दिखाता है कि बाकी देश उसी जोखिम में हैं या नहीं। टीमों से मूल अनुमान का बचाव करवाने के बजाय नई जानकारी से योजना अद्यतन होती है।

कार्यान्वयन जाँच

  • हर निर्णायक मान्यता के साथ उसे गलत सिद्ध कर सकने वाला प्रेक्षण या घटना लिखें; आशावाद के अस्पष्ट वाक्य न लिखें।
  • समीक्षा बिंदु केवल बैठक तिथि नहीं, अध्ययन के उस चरण से जोड़ें जहाँ संबंधित जानकारी उपलब्ध होती है।
  • दर्ज करें कि मान्यता बदलने के बाद बजट, प्रदेय और संसाधन के किन निर्णयों पर फिर विचार हुआ।

स्वीकृति और सीमाएँ

परिणामकारी मान्यताओं के छोटे समूह से शुरू करें। संपूर्ण लेकिन बिना भेद की सूची महत्त्वपूर्ण प्रभाव छिपाती है। मान्यता बदलना साक्ष्य के अनुरूप ढलना है, यह स्वीकारना नहीं कि योजना व्यर्थ थी। प्रेक्षित जानकारी समर्थित मान चिह्नित करें, लेकिन उन्हें दूसरे देश या प्रोटोकॉल पर अपने-आप लागू करने से बचें।

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

क्या मान्यता और जोखिम एक हैं?
नहीं। मान्यता योजना का आधार है; जोखिम अनिश्चित घटना या परिस्थिति के उद्देश्यों पर संभावित प्रभावों से जुड़ा है।
क्या पुरानी मान्यताएँ मिटा देनी चाहिए?
जहाँ निर्णय इतिहास महत्त्वपूर्ण है, पुरानी मान्यता और उसे बदलने का कारण पता लगाने योग्य रिकॉर्ड में रखें।

स्रोत

  1. EMA — ICH E6 उत्तम नैदानिक अभ्यास
  2. WHO — नैदानिक परीक्षणों की सर्वोत्तम पद्धतियों के लिए मार्गदर्शन