فصل افتراضات المشروع السريري عن المعلومات المرصودة

إطار القرار

ميّز منذ البداية افتراضات استقطاب المواقع ومراجعات الترجمة ووقت التفاوض على العقود. وأسند لكل منها مبررات ومستوى ثقة ونقطة مراجعة ومسؤولاً. والتوقع المستعار من دراسة سابقة لم يُتحقَّق تلقائياً من صلاحيته لبروتوكول جديد أو سياق بلد آخر.

مثال تطبيقي

على سبيل المثال، تفترض ميزانية جولة مراجعة ترجمة واحدة في كل بلد. ويحتاج أول بلدين إلى جولة ثانية لأن الباحثين يستخدمون مصطلحات مختلفة. يكشف السجل التكلفة المضافة وما إذا كانت البلدان المتبقية تواجه التعرض نفسه. وتُحدَّث الخطة بالمعلومات الجديدة بدلاً من إجبار الفرق على الدفاع عن التقدير الأصلي.

فحوص التنفيذ

• اكتب كل افتراض حرج إلى جانب المشاهدة أو الحدث الذي قد يدحضه؛ وتجنّب عبارات التفاؤل المبهمة.
• اربط نقطة مراجعته بمرحلة الدراسة التي تتاح فيها المعلومات المعنية، لا بتاريخ اجتماع وحده.
• سجّل قرارات الميزانية والمخرجات والموارد التي أُعيد النظر فيها بعد تغير افتراض.

القبول والحدود

ابدأ بمجموعة صغيرة من الافتراضات ذات العواقب المهمة. فالقائمة الشاملة غير المميَّزة تخفي آثاراً مهمة. وتعديل افتراض تكيف مع الأدلة، لا إقرار بأن التخطيط كان بلا جدوى. علّم القيم المدعومة بمعلومات مرصودة، مع تجنّب الاستقراء التلقائي لبلد أو بروتوكول آخر.

الأسئلة الشائعة

هل الافتراض هو الخطر نفسه؟

لا. فالافتراض يدعم الخطة؛ أما الخطر فيتعلق بالآثار المحتملة لحدث أو ظرف غير مؤكد في الأهداف.

هل ينبغي حذف الافتراضات المتقادمة؟

حيث يهم تاريخ القرار، احتفظ بالافتراض السابق وسبب استبداله في سجل قابل للتتبع.

المصادر

1. EMA — الممارسة السريرية الجيدة ICH E6
2. WHO — إرشادات أفضل الممارسات للتجارب السريرية