CliniGA CRO

CliniGA CRO Blog

PMCF kayıt sisteminde yinelenen katılımcıyı yönetmek

Birden fazla merkez veya veri kaynağındaki aynı kişiyi payda ve olay sayımında ayırt edin.

Temsili araştırma fotoğrafı: PMCF kayıt sisteminde yinelenen katılımcıyı yönetmek
Fotoğraf: U.S. Army photo by 1st Lt. Katherine Sibilla · Lisans: Public domain · Kırpılmış ve yeniden boyutlandırılmıştır.
Yayın
Güncelleme

PMCF kayıt sisteminde aynı kişi farklı merkezlerde veya birden fazla veri aktarımında yer alabilir. Yinelenme fark edilmezse katılımcı sayısı, cihaz maruziyeti ve olay oranları yanlış yorumlanabilir. Tekilleştirmeyi kayıt silmekle eşit görmeyin.

Değerlendirme kapsamı

Kayıt biriminin kişi, işlem, cihaz veya ziyaret olduğunu açıkça tanımlayın. Bir kişide birden fazla cihaz bulunması her zaman yinelenme değildir. Eşleştirme yöntemini mahremiyet, izinli veri kullanımı ve hata riskiyle birlikte tasarlayın; kesin olmayan eşleşmeleri yetkili incelemeye bırakın.

Uygulama örneği

Örneğin implantlı kişi başka merkezde kontrole gider ve yeni kayıt açılır. İki kayıt aynı kişiye işaret eder; fakat cihaz değişimi de yapılmıştır. Ekip yalnız benzer doğum tarihine bakarak birini silmez. Yetkili eşleştirme sürecinde kişi bağlantısını kurar, farklı cihaz dönemlerini ve iki merkezdeki kaynak kayıtları korur.

Çalışma kontrolleri

  • Kişi sayımı ile cihaz, işlem ve ziyaret sayılarını veri sözlüğünde ayırın.
  • Olası eşleşme, kesin eşleşme ve reddedilen eşleşme kararlarını izlenebilir tutun.
  • Birleştirme sonrası olay, takip süresi ve payda hesaplarını yeniden uzlaştırın.

Karar ve sınırlar

Kabul, tekilleştirme sonrasında asıl kayıtların ve kararın geri izlenebilmesine dayanır. Eşleşme belirsizliğini sıfırlanmış hata gibi sunmayın. Paydanın nasıl değiştiğini açıklayın; karşılaştırmaların aynı kayıt birimini kullandığını doğrulayın ve mahremiyeti zayıflatarak veri kalitesi sorunu çözmeye çalışmayın.

Sık sorulan sorular

Benzer kimlik bilgisi kaydı silmeye yeter mi?
Hayır. Yetkili ve gerekçeli eşleştirme gerekir; benzerlik yanlış birleştirme riski taşır.
Bir kişide iki cihaz yinelenme mi?
Mutlaka değil. Kişi, cihaz ve maruziyet dönemleri ayrı veri birimleri olarak modellenmelidir.

Kaynaklar

  1. MDCG 2020-7 — PMCF planı
  2. MDCG 2020-8 — PMCF değerlendirmesi