CliniGA CRO

مدونة CliniGA CRO

إدارة تكرار المشاركين في سجلات PMCF

ميّز الشخص نفسه عبر المواقع والمصادر عند عدّ التعرض والأحداث.

صورة تمثيلية للفئة: إدارة تكرار المشاركين في سجلات PMCF
الصورة: U.S. Army photo by 1st Lt. Katherine Sibilla · الترخيص: Public domain · تم اقتصاص الصورة وتغيير حجمها.
النشر
التحديث

قد يظهر الشخص نفسه في عدة مواقع أو في عمليات نقل بيانات متكررة ضمن سجل PMCF. ويمكن للتكرار غير المكتشف أن يشوّه أعداد المشاركين والتعرض للجهاز ومعدلات الأحداث. ويجب ألا تُساوى إزالة التكرار بحذف السجلات.

تحديد التقييم

حدّد ما إذا كانت وحدة السجل شخصاً أو إجراءً أو جهازاً أو زيارة. فوجود عدة أجهزة لدى شخص واحد لا يمثل تكراراً بالضرورة. صمّم المطابقة مع مراعاة الخصوصية والاستخدام المسموح به للبيانات ومخاطر الخطأ، مع مراجعة مخوّلة للمطابقات غير المؤكدة.

مثال تطبيقي

على سبيل المثال، يحضر متلقّي غرسة إلى موقع آخر ينشئ سجلاً جديداً. ويوحي السجلان بأنهما يخصان الشخص نفسه، لكن استبدالاً للجهاز حدث أيضاً. لا يحذف الفريق أحدهما بناءً على تشابه تاريخ الميلاد. وتربط عملية مصرح بها الشخص مع الحفاظ على فترات الأجهزة المتميزة وسجلات المصدر من كلا الموقعين.

فحوص عملية

  • ميّز أعداد الأشخاص من أعداد الأجهزة والإجراءات والزيارات في قاموس البيانات.
  • اجعل قرارات المطابقة المحتملة والمؤكدة والمرفوضة قابلة للتتبع.
  • طابق الأحداث ووقت المتابعة وحسابات المقامات بعد ربط السجلات.

القرار والقيود

يعتمد القبول على الاحتفاظ بقابلية التتبع إلى السجلات الأصلية وقرار المطابقة. ولا تقدّم المطابقة غير المؤكدة بوصفها إزالة تكرار خالية من الأخطاء. وضّح تغييرات المقامات، وأكد قابلية مقارنة وحدات السجل، وتجنّب إضعاف ضوابط الخصوصية لحل مشكلات جودة البيانات.

الأسئلة الشائعة

هل تكفي تفاصيل تعريفية متشابهة لحذف سجل؟
لا. تحتاج المطابقة إلى استدلال مخوّل؛ فقد ينتج التشابه دمجاً غير صحيح.
هل جهازان لدى شخص واحد سجلان مكرران؟
ليس بالضرورة. مثّل الأشخاص والأجهزة وفترات التعرض بوصفها وحدات بيانات منفصلة.

المصادر

  1. MDCG 2020-7 — خطة المتابعة السريرية بعد التسويق PMCF
  2. MDCG 2020-8 — تقييم المتابعة السريرية بعد التسويق PMCF