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Una misma persona puede aparecer en varios centros o en transferencias de datos repetidas dentro de un registro de seguimiento clínico poscomercialización (PMCF). Los duplicados no reconocidos pueden distorsionar los recuentos de participantes, la exposición al producto y las tasas de acontecimientos. Eliminar duplicados no debe equipararse con borrar registros.
Definir la evaluación
Defina si la unidad de registro es una persona, un procedimiento, un producto o una visita. Varios productos en una misma persona no representan necesariamente un duplicado. Diseñe la vinculación teniendo en cuenta la privacidad, el uso permitido de los datos y el riesgo de error, con revisión autorizada de las coincidencias inciertas.
Ejemplo desarrollado
Por ejemplo, un receptor de un implante acude a otro centro, que crea un registro nuevo. Ambos registros parecen corresponder a la misma persona, pero también se produjo una sustitución del producto. El equipo no elimina uno basándose en una fecha de nacimiento similar. Un proceso autorizado vincula a la persona conservando los periodos distintos de cada producto y los registros fuente de ambos centros.
Comprobaciones prácticas
- Distinga los recuentos de personas de los recuentos de productos, procedimientos y visitas en el diccionario de datos.
- Haga trazables las decisiones de coincidencia posible, confirmada y descartada.
- Concilie los acontecimientos, el tiempo de seguimiento y los cálculos de denominadores después de vincular los registros.
Decisión y limitaciones
La aceptación depende de conservar la trazabilidad hasta los registros originales y la decisión de vinculación. No presente las coincidencias inciertas como una eliminación de duplicados sin errores. Explique los cambios de denominador, confirme que las unidades de registro son comparables y evite debilitar los controles de privacidad para resolver problemas de calidad de datos.
Preguntas frecuentes
- ¿Bastan datos identificativos similares para eliminar un registro?
- No. La vinculación necesita un razonamiento autorizado; la similitud puede producir una fusión incorrecta.
- ¿Dos productos en una persona son duplicados?
- No necesariamente. Modele las personas, los productos y los periodos de exposición como unidades de datos separadas.