CliniGA CRO

Блог CliniGA CRO

Управление дублирующимися участниками в регистрах PMCF

Прослеживаемое сопоставление участников с сохранением исходных записей, периодов применения и защиты данных.

Иллюстративная фотография категории: Управление дублирующимися участниками в регистрах PMCF
Фото: U.S. Army photo by 1st Lt. Katherine Sibilla · Лицензия: Public domain · Изображение обрезано и уменьшено.
Опубликовано
Обновлено

Один человек может появляться в нескольких центрах или повторных передачах данных регистра PMCF. Необнаруженные дубликаты искажают число участников, экспозицию изделия и частоту событий. Устранение дублирования не следует приравнивать к удалению записей.

Определение оценки

Определите единицу записи: человек, процедура, изделие или визит. Несколько изделий у одного человека не обязательно означают дублирование. Проектируйте сопоставление с учетом приватности, разрешенного использования данных и риска ошибок, предусматривая уполномоченную проверку неопределенных совпадений.

Практический пример

Например, получатель имплантата обращается в другой центр, где создают новую запись. Обе записи предположительно относятся к одному человеку, но также была замена изделия. Команда не удаляет запись по похожей дате рождения. Уполномоченный процесс связывает человека, сохраняя отдельные периоды изделий и исходные записи обоих центров.

Практические проверки

  • В словаре данных отличайте число людей от числа изделий, процедур и визитов.
  • Обеспечьте прослеживаемость возможных, подтвержденных и отклоненных совпадений.
  • После связывания записей сверяйте события, время наблюдения и расчеты знаменателей.

Решение и ограничения

Приемлемость зависит от сохранения прослеживаемости исходных записей и решения о сопоставлении. Не представляйте неопределенное сопоставление как безошибочное устранение дубликатов. Объясняйте изменения знаменателей, подтверждайте сопоставимость единиц записи и не ослабляйте защиту приватности ради решения проблем качества данных.

Частые вопросы

Достаточно ли похожих идентифицирующих сведений для удаления записи?
Нет. Сопоставление требует уполномоченного обоснования; сходство может привести к ошибочному объединению.
Являются ли два изделия у одного человека дубликатами?
Не обязательно. Моделируйте людей, изделия и периоды экспозиции как отдельные единицы данных.

Источники

  1. MDCG 2020-7 — План последующего клинического наблюдения после выхода на рынок (PMCF)
  2. MDCG 2020-8 — Оценка последующего клинического наблюдения после выхода на рынок (PMCF)