.jpg){kind=link}
- Yayın
- Güncelleme
- Kaynak kontrolü
Erken sonlandırma gönüllü, kanıt ve açıklama kararıdır; proje bütçesinin kapanması bu sorumlulukları tamamlamaz.
CTIS erken sonlandırma — Düzenleyici kapsamı belirleyin
CTR Madde 37 ve 38, erken sonlandırmayı ve nedenlerini ele alır. Bildirim akışından önce kararın yarar-risk değişikliğiyle bağlantısını sınıflandırın.
CTIS erken sonlandırma — Çalışma kaydını oluşturun
Karar tarihi, tıbbi gerekçe, izlem düzeni, merkez iletişimi, ürün tasarrufu ve açık verileri içeren paket hazırlayın. Alım hedefine ulaşılmadığında da sonuç hazırlama sorumlusunu belirleyin.
CTIS erken sonlandırma — Yayımdan önce kontrol edin
- Sonlandırma kapsamını ülkeler arasında uzlaştırın.
- Gönüllü bilgilendirmesi ve izlemi belgeleyin.
- Analiz ve sonuç açıklama sorumluluklarını koruyun.
CTIS erken sonlandırma — Kararı ve devri kaydedin
Resmi bildirim sonrasında açık kalan işleri kaydedin. Destekleyici onayı son merkez ziyaretinin yanında güvenlilik izlemini, veri erişimini ve eksik sonuçların yorumlanması için saklanan kanıtı da kapsasın.
Sık sorulan sorular
- Erken sonlandırma sonuç bildirimini kaldırır mı?
- Bunu varsaymayın. Uygulanabilir sonuç yükümlülüklerini değerlendirin ve eksik veriyi açıklayın.
- Ticari ve güvenlilik nedenleri birleştirilebilir mi?
- Her birini doğru kaydedin; yolu esas olgulara göre belirleyin.