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- Veröffentlicht
- Aktualisiert
- Quellen geprüft
Die Beendigung betrifft Teilnehmende, Evidenz und Offenlegung; der Budgetabschluss erledigt diese Aufgaben nicht.
CTIS — Geltungsbereich
CTR Artikel 37 und 38 behandeln vorzeitige Beendigung. Prüfen Sie vor Verfahrenswahl den Zusammenhang mit Änderungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses.
CTIS — Arbeitsunterlage
Das Paket umfasst Entscheidungsdatum, medizinischen Grund, Nachbetreuung, Prüfstellenkommunikation, Produktverbleib und offene Daten. Ergebnisverantwortung bleibt auch bei verfehltem Rekrutierungsziel bestehen.
CTIS — Freigabeprüfung
- Beendigungsumfang zwischen Ländern abgleichen.
- Information und Betreuung der Teilnehmenden dokumentieren.
- Analyse- und Offenlegungspflichten erhalten.
CTIS — Entscheidung und Übergabe
Listen Sie offene Aufgaben nach der Meldung auf. Die Sponsorfreigabe umfasst Sicherheitsbetreuung, Datenzugriff und Belege zur Interpretation unvollständiger Ergebnisse, nicht nur den letzten Besuch.
Häufig gestellte Fragen
- Entfallen Ergebnisse bei vorzeitiger Beendigung?
- Nicht voraussetzen. Anwendbare Pflichten und unvollständige Daten bewerten.
- Dürfen Geschäfts- und Sicherheitsgründe vermischt werden?
- Jeden Grund korrekt erfassen und den Weg anhand der Sachlage bestimmen.