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- Publication
- Mise à jour
- Sources vérifiées
Un arrêt anticipé concerne participants, preuves et transparence ; fermer le budget du projet ne l’accomplit pas.
Classifier le motif de l’arrêt
Les articles 37 et 38 du CTR traitent de l’arrêt anticipé et de ses motifs. Déterminez si la décision est liée à une évolution du rapport bénéfice-risque avant de choisir la notification.
Constituer le dossier de terminaison
Préparez un dossier avec date de décision, justification médicale, suivi, communication aux centres, devenir du produit et données ouvertes. Attribuez la préparation des résultats même si le recrutement n’a jamais atteint l’objectif.
Rapprocher pays et responsabilités
- Rapprocher le périmètre de terminaison entre pays.
- Documenter information et suivi des participants.
- Préserver les responsabilités d’analyse et de publication.
Suivre ce qui reste après notification
Consignez les tâches restant ouvertes après la notification. L’approbation du promoteur doit couvrir suivi de sécurité, accès aux données et preuves permettant d’interpréter les résultats incomplets, pas seulement la dernière visite de centre.
Questions fréquentes
- L’arrêt anticipé supprime-t-il la déclaration des résultats ?
- Ne le supposez pas. Évaluez les obligations applicables et expliquez les données incomplètes.
- Peut-on mêler motifs commerciaux et de sécurité ?
- Documentez chacun fidèlement et déterminez le circuit à partir des faits substantiels.