CliniGA CRO

CliniGA CRO Blog

Analiz Planı Sapmalarında Zamanlamayı Belgelemek

Analiz yönteminde değişiklik bazen gerekli olabilir; fakat kararın sonuçlar görülmeden önce mi sonra mı verildiği yorum açısından önemlidir

Temsili araştırma fotoğrafı: Analiz Planı Sapmalarında Zamanlamayı Belgelemek
Fotoğraf: Linda Bartlett (Photographer) · Lisans: Public domain · Kırpılmış ve yeniden boyutlandırılmıştır.
Yayın
Güncelleme

Analiz yönteminde değişiklik bazen gerekli olabilir; fakat kararın sonuçlar görülmeden önce mi sonra mı verildiği yorum açısından önemlidir. Yalnız güncel planı saklamak, hangi kararın hangi bilgiyle alındığını açıklamaya yetmez.

Soruyu ve varsayımları tanımlayın

Plan sürümlerini, karar tarihlerini ve erişilen bilgi düzeyini ilişkilendirin. Operasyonel düzeltme, bilimsel hedef değişikliği ve sonuç bilgisine dayanan ek analiz farklı gerekçeler taşır. Değişikliklerin ana veya destekleyici analiz rolüne etkisini uygun uzmanlarla değerlendirin. Kör bilgi kullanıldı iddiası, gerçekten hangi veriye erişildiğiyle desteklenmelidir.

Varsayımsal çalışma örneği

Varsayımsal bir çalışmada model, sonuç tablosu görüldükten sonra değiştirilir fakat plan dosyasına yalnız yeni sürüm eklenir. Ekip önceki sürümü ve karar nedenini korur. Yeni analizin rolünü açıklar; değişikliği başlangıçtan beri planlanmış gibi göstermek için belge tarihini veya tarihçeyi değiştirmez.

Tasarım inceleme kontrolleri

  • Önceki ve yeni yöntemi değişiklik gerekçesiyle birlikte kaydedin.
  • Karar sırasında görülen karşılaştırmalı bilgi düzeyini belirtin.
  • Rapordaki ana ve ek analiz rollerini değişiklik kaydıyla uzlaştırın.

Kararı ve sınırlarını kaydedin

Kabul edilen rapor önemli sapmaları ve sonuç yorumuna etkisini açıkça sunar. Her değişiklik araştırmayı geçersiz yapmaz; şeffaf gerekçe, zamanlama ve sağlamlık değerlendirmesi gerekir. Olumlu sonuç üreten değişiklikler seçilerek raporlanmaz. Arşiv, bağımsız inceleyenin karar sırasını yeniden kurabilmesini sağlar; yalnız son dosyanın varlığı yeterli tamamlanma kanıtı sayılmaz.

Sık sorulan sorular

Her analiz değişikliği kabul edilemez mi?
Hayır. Gerekçe, zamanlama, bilgi erişimi ve yorum etkisi değerlendirilir.
Yeni sürüm eski planın yerine geçip izi silebilir mi?
Karar tarihçesi ve önceki sürümler izlenebilir biçimde korunmalıdır.

Kaynaklar

  1. EMA — ICH E9 istatistiksel ilkeler ve estimand eki
  2. EMA — ICH E3 klinik çalışma raporları