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Documentar el momento de las desviaciones del plan de análisis

Cómo conservar versiones, fechas y acceso a información para explicar cambios analíticos y sus consecuencias interpretativas.

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A veces puede ser necesario cambiar un análisis, pero la interpretación depende en parte de si la decisión precedió o siguió a la revisión de los resultados. Conservar solo el plan más reciente no permite explicar qué decisiones se tomaron con qué información ni por qué cambió el enfoque analítico.

Definir la pregunta y los supuestos

Vincule las versiones del plan, las fechas de decisión y el acceso a la información. Una corrección operativa, un cambio del objetivo científico y un análisis adicional informado por los resultados tienen justificaciones distintas. Evalúe con la experiencia adecuada las consecuencias sobre su carácter principal o de apoyo. Las afirmaciones de que una decisión utilizó información enmascarada deben respaldarse con registros de lo que estaba realmente disponible, no solo con una etiqueta documental.

Ejemplo de estudio hipotético

En un estudio hipotético cambia el modelo después de ver una tabla de resultados, pero solo se conserva el plan revisado. El equipo conserva la versión anterior y la justificación de la decisión. Explica la función del nuevo análisis, en vez de cambiar las fechas o el historial para que el método parezca especificado prospectivamente desde el principio.

Comprobaciones para la revisión del diseño

  • Registre los métodos anterior y revisado junto con el motivo del cambio.
  • Indique el nivel de información comparativa disponible en el momento de decidir.
  • Concilie las funciones de los análisis principales y adicionales con el historial de cambios documentado.

Registrar la decisión y sus límites

Un informe aceptable identifica las desviaciones importantes y sus consecuencias interpretativas. No todo cambio invalida un estudio; se necesitan una justificación transparente, la cronología y una evaluación de robustez. No comunique únicamente los cambios que producen resultados favorables. Conserve un archivo que permita a un revisor independiente reconstruir la secuencia de decisiones, en vez de considerar que la existencia de un plan final basta como evidencia de finalización.

Preguntas frecuentes

¿Es inaceptable todo cambio de análisis?
No. Evalúe la justificación, el momento, el acceso y las consecuencias para la interpretación.
¿Puede un plan revisado borrar la versión anterior?
Conserve las versiones anteriores y el historial de decisiones de forma trazable.

Fuentes

  1. EMA — Principios estadísticos ICH E9 y adenda sobre estimandos
  2. EMA — Informes de estudios clínicos ICH E3