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Documenter le moment des écarts au plan d’analyse

Relier les versions du plan, les décisions et les informations accessibles pour expliquer les écarts et leur portée interprétative.

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Un changement d’analyse peut parfois être nécessaire, mais son interprétation dépend en partie du fait que la décision précède ou suive la revue des résultats. Ne conserver que le dernier plan n’explique pas quelles décisions ont été prises à partir de quelles informations, ni pourquoi l’approche analytique a changé.

Définir la question et les hypothèses

Reliez les versions du plan, les dates de décision et l’accès aux informations. Une correction opérationnelle, un changement de cible scientifique et une analyse supplémentaire éclairée par les résultats ont des justifications différentes. Évaluez les conséquences sur le statut principal ou de soutien avec l’expertise appropriée. Affirmer qu’une décision utilisait des informations en insu doit être étayé par des documents sur ce qui était réellement disponible, et pas seulement par un intitulé documentaire.

Exemple d’étude hypothétique

Dans une étude hypothétique, le modèle change après examen d’un tableau de résultats, mais seul le plan révisé est conservé. L’équipe préserve la version précédente et la justification de la décision. Elle explique le rôle de la nouvelle analyse, au lieu de changer les dates ou l’historique pour faire paraître la méthode définie prospectivement dès le début.

Points de contrôle de la conception

  • Consignez les méthodes antérieure et révisée avec le motif du changement.
  • Précisez le niveau d’information comparative disponible au moment de la décision.
  • Harmonisez les rôles des analyses principales et supplémentaires avec l’historique documenté des changements.

Consigner la décision et ses limites

Une présentation acceptée identifie les écarts importants et leurs conséquences interprétatives. Tout changement n’invalide pas une étude ; une justification transparente, sa temporalité et une évaluation de robustesse sont nécessaires. Ne rapportez pas uniquement les changements donnant des résultats favorables. Conservez une archive permettant à un évaluateur indépendant de reconstituer la séquence des décisions, au lieu de considérer l’existence d’un plan final comme une preuve suffisante d’achèvement.

Questions fréquentes

Tout changement d’analyse est-il inacceptable ?
Non. Évaluez la justification, le moment, l’accès et les conséquences pour l’interprétation.
Un plan révisé peut-il effacer la version précédente ?
Conservez les versions antérieures et l’historique décisionnel sous une forme traçable.

Sources

  1. EMA — ICH E9 : principes statistiques et addendum sur les estimands
  2. EMA — ICH E3 : rapports d’études cliniques