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विश्लेषण योजना के विचलनों का समय दस्तावेज़ित करना

विश्लेषण बदलावों के पुराने नियम, औचित्य, समय और उपलब्ध तुलनात्मक जानकारी दर्ज करके उनकी रिपोर्टिंग भूमिका स्पष्ट करें।

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कभी-कभी विश्लेषण में बदलाव आवश्यक हो सकता है, लेकिन व्याख्या कुछ हद तक इस पर निर्भर करती है कि निर्णय परिणाम समीक्षा से पहले था या बाद में। केवल नवीनतम योजना रखने से यह स्पष्ट नहीं होता कि कौन-से निर्णय किस जानकारी का उपयोग करके किए गए या विश्लेषणात्मक तरीका क्यों बदला।

प्रश्न और मान्यताएँ परिभाषित करें

योजना के संस्करण, निर्णय तारीखें और जानकारी तक पहुँच जोड़ें। परिचालन सुधार, बदला वैज्ञानिक लक्ष्य और परिणाम से प्रेरित अतिरिक्त विश्लेषण के औचित्य अलग होते हैं। उचित विशेषज्ञता के साथ प्राथमिक या सहायक स्थिति पर परिणामों का आकलन करें। निर्णय में उपचार की पहचान छिपी जानकारी उपयोग होने का दावा केवल दस्तावेज़ के नाम से नहीं, वास्तव में उपलब्ध जानकारी के अभिलेखों से समर्थित होना चाहिए।

काल्पनिक अध्ययन का उदाहरण

एक काल्पनिक अध्ययन में परिणाम तालिका देखने के बाद मॉडल बदलता है, लेकिन केवल संशोधित योजना रखी जाती है। टीम पिछला संस्करण और निर्णय का औचित्य सुरक्षित रखती है। वह विधि को शुरू से ही पहले से निर्धारित दिखाने के लिए तारीखें या इतिहास बदलने के बजाय नए विश्लेषण की भूमिका स्पष्ट करती है।

डिज़ाइन समीक्षा के जाँच बिंदु

  • बदलाव के कारण के साथ पिछली और संशोधित विधियाँ दर्ज करें।
  • निर्णय के समय उपलब्ध तुलनात्मक जानकारी का स्तर बताएँ।
  • दस्तावेज़ित बदलाव इतिहास के साथ प्राथमिक और अतिरिक्त विश्लेषण की भूमिकाओं का मिलान करें।

निर्णय और उसकी सीमाएँ दर्ज करें

स्वीकार्य रिपोर्टिंग महत्त्वपूर्ण विचलन और व्याख्या पर उनके परिणाम पहचानती है। हर बदलाव अध्ययन को अमान्य नहीं करता; पारदर्शी औचित्य, समय और निष्कर्षों की दृढ़ता का आकलन आवश्यक है। केवल अनुकूल परिणाम देने वाले बदलाव रिपोर्ट न करें। अंतिम योजना की मौजूदगी को काम पूरा होने का पर्याप्त साक्ष्य मानने के बजाय ऐसा अभिलेखागार रखें जिससे स्वतंत्र समीक्षक निर्णयों का क्रम फिर से समझ सके।

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

क्या विश्लेषण का हर बदलाव अस्वीकार्य है?
नहीं। औचित्य, समय, पहुँच और व्याख्या पर परिणामों का आकलन करें।
क्या संशोधित योजना पहले का संस्करण मिटा सकती है?
पिछले संस्करण और निर्णय इतिहास पता लगाए जा सकने वाले रूप में सुरक्षित रखें।

स्रोत

  1. EMA — ICH E9 सांख्यिकीय सिद्धांत और एस्टिमैंड परिशिष्ट
  2. EMA — ICH E3 नैदानिक अध्ययन रिपोर्ट