CliniGA CRO

مدونة CliniGA CRO

توثيق توقيت الانحرافات عن خطة التحليل

يوضح حفظ إصدارات خطة التحليل وتواريخ القرار والمعلومات المتاحة أسباب التغيير وعواقبه في صفة التحليل وتفسيره.

صورة تمثيلية للفئة: توثيق توقيت الانحرافات عن خطة التحليل
الصورة: Linda Bartlett (Photographer) · الترخيص: Public domain · تم اقتصاص الصورة وتغيير حجمها.
النشر
التحديث

قد يكون تغيير التحليل ضرورياً أحياناً، لكن التفسير يعتمد جزئياً على ما إذا كان القرار قد سبق مراجعة النتائج أو تلاها. ولا يشرح الاحتفاظ بأحدث خطة فقط القرارات التي اتُّخذت باستخدام أي معلومات، أو سبب تغير النهج التحليلي.

تحديد السؤال والافتراضات

اربط إصدارات الخطة وتواريخ القرار والوصول إلى المعلومات. فالتصحيح التشغيلي وتغيير الهدف العلمي والتحليل الإضافي المستند إلى النتائج لها مبررات مختلفة. وقيّم العواقب في الصفة الأولية أو الداعمة بالاستعانة بخبرة مناسبة. ويجب أن تستند الادعاءات بأن القرار استخدم معلومات معماة إلى سجلات تبيّن ما كان متاحاً فعلياً، لا إلى تسمية وثيقة فقط.

مثال افتراضي لدراسة

في دراسة افتراضية، يتغير النموذج بعد رؤية جدول نتائج، لكن لا يُحتفظ إلا بالخطة المعدلة. يحفظ الفريق الإصدار السابق ومبرر القرار. ويشرح دور التحليل الجديد بدلاً من تغيير التواريخ أو التاريخ السابق ليبدو أن الطريقة كانت محددة استباقياً منذ البداية.

فحوص مراجعة التصميم

  • وثّق الطريقتين السابقة والمعدلة مع سبب التغيير.
  • بيّن مستوى المعلومات المقارنة المتاحة في وقت القرار.
  • وفّق أدوار التحليلات الأولية والإضافية مع تاريخ التغيير الموثق.

توثيق القرار وحدوده

يحدد الإبلاغ المقبول الانحرافات المهمة وعواقبها التفسيرية. ولا يبطل كل تغيير الدراسة؛ بل يلزم مبرر شفاف وتوقيت واضح وتقييم للمتانة. ولا تبلّغ فقط عن التغييرات التي تعطي نتائج مواتية. واحتفظ بأرشيف يتيح لمراجع مستقل إعادة بناء تسلسل القرارات، بدلاً من اعتبار وجود خطة نهائية دليلاً كافياً على الاكتمال.

الأسئلة الشائعة

هل كل تغيير تحليلي غير مقبول؟
لا. قيّم المبرر والتوقيت والوصول والعواقب في التفسير.
هل تستطيع خطة معدلة محو الإصدار السابق؟
احفظ الإصدارات السابقة وتاريخ القرارات في صورة قابلة للتتبع.

المصادر

  1. الوكالة الأوروبية للأدوية — المبادئ الإحصائية ICH E9 وملحق الكمية المستهدفة بالتقدير
  2. الوكالة الأوروبية للأدوية — تقارير الدراسات السريرية ICH E3