- Опубликовано
- Обновлено
Какие наблюдения остаются необходимыми после прекращения лечения, зависит от эффекта, на который нацелено исследование. Откладывание этого вопроса до анализа может привести к тому, что важнейшие исходы так и не будут собраны. Планируйте информационные потребности вместе с предпочтениями участников и сохранением разрешения.
Определите вопрос и допущения
Отдельно рассматривайте продолжение лечения, участие в визитах и разрешение на определенные типы данных. Создайте процесс разъяснения вариантов наблюдения без давления на участников. До начала реализации операционными командами определите необходимые измерения, время их сбора, допустимость смены способа проведения и связь с вопросом протокола.
Гипотетический пример исследования
В гипотетическом исследовании человек прекращает исследуемое лечение, но соглашается на краткую оценку конечной точки. Команда проверяет соответствие этого варианта протоколу и объему согласия. Она не предполагает, что прекращение лечения завершает все контакты, и не продолжает сбор данных, от которого человек отказался.
Проверки при оценке дизайна
- Фиксируйте прекращение лечения отдельно от разрешения на дальнейший сбор данных.
- Проспективно оцените в рамках протокола минимально необходимые варианты последующего наблюдения конечной точки.
- Документируйте причины недоступности наблюдений и согласованные ограничения контактов.
Зафиксируйте решение и его ограничения
Приемлемый план позволяет операционным сотрудникам объяснить, какая информация нужна и почему. Явно укажите роль исходов после прекращения лечения в оценке отсутствующих данных. Продолжение наблюдения соблюдает права участников и применимые условия разрешения; статистические потребности не заменяют решение участника и не оправдывают обещания полноты данных при любых обстоятельствах.
Частые вопросы
- Становятся ли все наблюдения ненужными после прекращения лечения?
- Нет. Целевой вопрос об эффекте лечения может требовать последующих исходов.
- Можно ли сделать дальнейшее наблюдение обязательным?
- Необходимо соблюдать права, предпочтения участников и условия действительного разрешения.