- Pubblicazione
- Aggiornamento
Quali osservazioni restino necessarie dopo l’interruzione del trattamento dipende dall’effetto a cui mira lo studio. Rinviare il quesito all’analisi può significare che esiti essenziali non siano mai stati raccolti. Pianificare le esigenze informative insieme alle preferenze del partecipante e alla continuità della sua autorizzazione.
Definire il quesito e le ipotesi
Considerare separatamente prosecuzione del trattamento, partecipazione alle visite e autorizzazione per particolari tipi di dati. Stabilire un processo che spieghi le opzioni di follow-up senza esercitare pressioni sui partecipanti. Definire quali misurazioni siano necessarie, quando vengano raccolte, se la modalità possa cambiare e come si colleghino al quesito del protocollo prima che i gruppi operativi inizino l’implementazione.
Esempio di studio ipotetico
In uno studio ipotetico, una persona interrompe il trattamento in studio ma accetta una breve valutazione dell’endpoint. Il gruppo verifica se questa opzione sia coerente con il protocollo e con l’ambito del consenso. Non presume che interrompere il trattamento termini ogni contatto e non prosegue la raccolta di dati che la persona ha rifiutato.
Verifiche di revisione del disegno
- Registrare separatamente la cessazione del trattamento e l’autorizzazione a proseguire la raccolta dati.
- Valutare prospetticamente nel protocollo le opzioni minime necessarie di follow-up degli endpoint.
- Documentare le ragioni delle osservazioni non disponibili e i limiti di contatto concordati.
Documentare la decisione e i suoi limiti
Un piano accettato consente al personale operativo di spiegare quali informazioni siano necessarie e perché. Rendere esplicito il ruolo degli esiti successivi all’interruzione nella valutazione dei dati mancanti. Il follow-up continuato rispetta i diritti del partecipante e le condizioni applicabili dell’autorizzazione; le esigenze statistiche non sostituiscono la decisione del partecipante e non possono giustificare promesse di dati completi indipendentemente dalle circostanze.
Domande frequenti
- Tutte le osservazioni sono superflue dopo l’interruzione del trattamento?
- No. Il quesito sull’effetto target del trattamento può richiedere esiti successivi.
- Si può rendere obbligatoria la prosecuzione del follow-up?
- Devono essere rispettati diritti, preferenze e condizioni valide dell’autorizzazione del partecipante.