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Welche Beobachtungen nach Behandlungsende weiterhin erforderlich sind, hängt vom angestrebten Effekt der Studie ab. Wird diese Frage bis zur Analyse aufgeschoben, wurden wesentliche Ergebnisse womöglich nie erhoben. Planen Sie den Informationsbedarf gemeinsam mit den Präferenzen der Teilnehmenden und der fortbestehenden Zustimmung.
Fragestellung und Annahmen festlegen
Betrachten Sie Behandlungsfortsetzung, Besuchsteilnahme und Erlaubnis für bestimmte Datenarten getrennt. Richten Sie einen Prozess ein, der Nachbeobachtungsoptionen ohne Druck auf Teilnehmende erläutert. Definieren Sie, welche Messungen benötigt werden, wann sie erhoben werden, ob sich der Erhebungsmodus ändern darf und wie sie zur Prüfplanfragestellung passen, bevor die operativen Teams mit der Umsetzung beginnen.
Hypothetisches Studienbeispiel
In einer hypothetischen Studie beendet eine Person die Studienbehandlung, stimmt aber einer kurzen Endpunkterhebung zu. Das Team prüft, ob diese Option zum Prüfplan und zum Umfang der Einwilligung passt. Es nimmt weder an, dass mit dem Behandlungsende jeder Kontakt endet, noch setzt es eine von der Person abgelehnte Datenerhebung fort.
Prüfpunkte für die Designbewertung
- Dokumentieren Sie das Behandlungsende getrennt von der Erlaubnis zur fortgesetzten Datenerhebung.
- Bewerten Sie die mindestens erforderlichen Optionen zur Endpunktnachbeobachtung prospektiv im Prüfplan.
- Dokumentieren Sie Gründe für nicht verfügbare Beobachtungen und die vereinbarten Kontaktgrenzen.
Entscheidung und ihre Grenzen dokumentieren
Ein akzeptierter Plan ermöglicht dem operativen Personal zu erläutern, welche Informationen aus welchem Grund benötigt werden. Machen Sie die Rolle der Ergebnisse nach Behandlungsabbruch bei der Bewertung fehlender Daten ausdrücklich deutlich. Fortgesetzte Nachbeobachtung respektiert Teilnehmerrechte und geltende Zustimmungsbedingungen; statistischer Bedarf ersetzt nicht die Entscheidung der Person und rechtfertigt keine Zusage vollständiger Daten unabhängig von den Umständen.
Häufig gestellte Fragen
- Sind nach Behandlungsende alle Beobachtungen unnötig?
- Nein. Die angestrebte Frage zum Behandlungseffekt kann spätere Ergebnisse erfordern.
- Darf die fortgesetzte Nachbeobachtung verpflichtend sein?
- Rechte, Präferenzen und gültige Zustimmungsbedingungen der Teilnehmenden müssen respektiert werden.