- النشر
- التحديث
تعتمد المشاهدات التي تظل ضرورية بعد إيقاف العلاج على الأثر الذي تستهدفه التجربة. وقد يعني ترك هذا السؤال إلى مرحلة التحليل أن مآلات أساسية لم تُجمع أصلاً. وخطّط لاحتياجات المعلومات مع مراعاة تفضيلات المشاركين واستمرار الإذن.
تحديد السؤال والافتراضات
انظر بصورة منفصلة في استمرار العلاج والمشاركة في الزيارات والإذن بأنواع معينة من البيانات. وضع إجراء يشرح خيارات المتابعة دون الضغط على المشاركين. وحدّد القياسات المطلوبة ووقت جمعها وما إذا كان يمكن تغيير طريقة تطبيقها وعلاقتها بسؤال البروتوكول، قبل أن تبدأ الفرق التشغيلية التنفيذ.
مثال افتراضي لدراسة
في تجربة افتراضية، يوقف شخص علاج الدراسة لكنه يوافق على تقييم قصير لنقطة النهاية. يتحقق الفريق من توافق هذا الخيار مع البروتوكول ونطاق الموافقة. ولا يفترض أن إيقاف العلاج ينهي كل تواصل، ولا يواصل جمع بيانات رفضها الشخص.
فحوص مراجعة التصميم
- سجّل توقف العلاج بصورة منفصلة عن الإذن باستمرار جمع البيانات.
- قيّم استباقياً ضمن البروتوكول خيارات الحد الأدنى الضروري من متابعة نقاط النهاية.
- وثّق أسباب عدم توافر المشاهدات وحدود التواصل المتفق عليها.
توثيق القرار وحدوده
تتيح الخطة المقبولة للعاملين التشغيليين شرح المعلومات المطلوبة وأسباب الحاجة إليها. واجعل دور المآلات بعد الإيقاف صريحاً في تقييم البيانات المفقودة. وتحترم المتابعة المستمرة حقوق المشاركين وشروط الإذن المنطبقة؛ فلا تحل الاحتياجات الإحصائية محل قرار المشارك، ولا تبرر الوعود ببيانات كاملة مهما كانت الظروف.
الأسئلة الشائعة
- هل تصبح كل المشاهدات غير ضرورية بعد إيقاف العلاج؟
- لا. فقد يتطلب سؤال الأثر العلاجي المستهدف مآلات لاحقة.
- هل يمكن جعل استمرار المتابعة إلزامياً؟
- يجب احترام حقوق المشاركين وتفضيلاتهم وشروط الإذن السارية.