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Les observations qui restent nécessaires après l’arrêt du traitement dépendent de l’effet ciblé par l’essai. Attendre l’analyse pour aborder cette question peut signifier que des résultats essentiels n’ont jamais été recueillis. Planifiez les besoins d’information avec les préférences des participants et le maintien de leur autorisation.
Définir la question et les hypothèses
Considérez séparément la poursuite du traitement, la participation aux visites et l’autorisation pour certains types de données. Établissez un processus expliquant les possibilités de suivi sans exercer de pression sur les participants. Définissez les mesures nécessaires, le moment de leur collecte, la possibilité de changer de mode et leur lien avec la question du protocole avant que les équipes opérationnelles commencent la mise en œuvre.
Exemple d’étude hypothétique
Dans un essai hypothétique, une personne arrête le traitement de l’étude, mais accepte une brève évaluation du critère. L’équipe vérifie si cette option respecte le protocole et le périmètre du consentement. Elle ne suppose ni que l’arrêt du traitement met fin à tout contact, ni qu’elle peut poursuivre une collecte de données refusée par la personne.
Points de contrôle de la conception
- Consignez séparément l’arrêt du traitement et l’autorisation de poursuivre la collecte des données.
- Évaluez prospectivement, dans le protocole, les options de suivi minimal nécessaire du critère de jugement.
- Documentez les motifs des observations indisponibles et les limites de contact convenues.
Consigner la décision et ses limites
Un plan accepté permet au personnel opérationnel d’expliquer quelles informations sont nécessaires et pourquoi. Explicitez le rôle des résultats après arrêt du traitement dans l’évaluation des données manquantes. Le suivi continu respecte les droits des participants et les conditions d’autorisation applicables ; les besoins statistiques ne remplacent pas la décision du participant et ne peuvent justifier des promesses de données complètes quelles que soient les circonstances.
Questions fréquentes
- Toutes les observations deviennent-elles inutiles après l’arrêt du traitement ?
- Non. La question sur l’effet du traitement ciblé peut nécessiter des résultats ultérieurs.
- Peut-on rendre obligatoire la poursuite du suivi ?
- Les droits, les préférences du participant et les conditions d’une autorisation valide doivent être respectés.