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Qué observaciones siguen siendo necesarias tras interrumpir el tratamiento depende del efecto que el ensayo pretende estimar. Dejar esta pregunta para el análisis puede hacer que nunca se recojan resultados esenciales. Planifique las necesidades de información junto con las preferencias del participante y la continuidad de su autorización.
Definir la pregunta y los supuestos
Considere por separado la continuidad del tratamiento, la participación en las visitas y la autorización para tipos de datos concretos. Establezca un proceso que explique las opciones de seguimiento sin presionar a los participantes. Defina qué mediciones se necesitan, cuándo se recogen, si puede cambiar la modalidad y cómo se relacionan con la pregunta del protocolo antes de que los equipos operativos inicien la implementación.
Ejemplo de estudio hipotético
En un ensayo hipotético, una persona interrumpe el tratamiento del estudio, pero acepta una evaluación breve de la variable de valoración. El equipo comprueba si esta opción encaja con el protocolo y el alcance del consentimiento. No supone que interrumpir el tratamiento termine todo contacto ni continúa la recogida de datos que la persona ha rechazado.
Comprobaciones para la revisión del diseño
- Registre el cese del tratamiento por separado de la autorización para continuar recogiendo datos.
- Evalúe prospectivamente, dentro del protocolo, las opciones mínimas necesarias de seguimiento de la variable de valoración.
- Documente los motivos de las observaciones no disponibles y los límites de contacto acordados.
Registrar la decisión y sus límites
Un plan aceptado permite al personal operativo explicar qué información se necesita y por qué. Haga explícita la función de los resultados posteriores a la interrupción en la evaluación de datos ausentes. La continuidad del seguimiento respeta los derechos del participante y las condiciones de autorización aplicables; las necesidades estadísticas no sustituyen su decisión ni justifican prometer datos completos con independencia de las circunstancias.
Preguntas frecuentes
- ¿Son innecesarias todas las observaciones después de interrumpir el tratamiento?
- No. La pregunta objetivo sobre el efecto del tratamiento puede requerir resultados posteriores.
- ¿Puede hacerse obligatorio continuar el seguimiento?
- Deben respetarse los derechos, las preferencias y las condiciones válidas de autorización del participante.