- Опубликовано
- Обновлено
Вторичные конечные точки могут дополнять первичный вопрос, но не все обладают одинаковой силой выводов. Само включение конечной точки в протокол не устанавливает отдельное подтверждающее утверждение и не решает все вопросы множественности.
Определите вопрос и допущения
Для каждой вторичной конечной точки определите научное назначение, время оценки, анализ и роль в тестировании. Различайте описательные сводные показатели, вспомогательные анализы и подтверждающие гипотезы. Объясните, какой вопрос определил объем выборки и как будет интерпретироваться неопределенность исходов, не лежавших в основе расчетов дизайна.
Гипотетический пример исследования
В гипотетическом исследовании данные о качестве жизни собираются проспективно, однако конечная точка находится вне семейства подтверждающих тестов. Команда сообщает разность и доверительный интервал, не подменяя ими достижение первичной цели. Запланированный сбор и подтверждающий вывод явно рассматриваются как отдельные свойства.
Проверки при оценке дизайна
- Заранее назначьте каждой вторичной конечной точке научную и статистическую роль.
- Проверьте моменты измерения, анализа и представления результатов на соответствие согласованным определениям протокола.
- Отслеживайте представление всех запланированных вторичных результатов, не отбирая только благоприятные.
Зафиксируйте решение и его ограничения
Приемлемая интерпретация применяет одинаковые правила ролей к благоприятным и неблагоприятным результатам. Четко обозначьте исход, ставший интересным лишь после изучения данных. Неопределенный результат не бесполезен: представьте его интервал и ограничения, затем обсудите, какие дополнительные данные нужны для более сильного утверждения.
Частые вопросы
- Всегда ли проспективно собранные данные являются подтверждающими?
- Нет. Планы сбора отличаются от стратегий тестирования и обоснования утверждений.
- Следует ли оставлять поисковые результаты неопубликованными?
- Их можно публиковать, если явно указаны их статус и неопределенность.