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Sekundäre Endpunkte können die primäre Fragestellung ergänzen, haben aber nicht alle dieselbe inferenzielle Aussagekraft. Die Aufnahme eines Endpunkts in den Prüfplan begründet für sich genommen weder eine eigenständige konfirmatorische Aussage noch löst sie sämtliche Fragen des multiplen Testens.
Fragestellung und Annahmen festlegen
Definieren Sie für jeden sekundären Endpunkt wissenschaftlichen Zweck, Erhebungszeitpunkt, Analyse und Rolle beim Testen. Unterscheiden Sie deskriptive Zusammenfassungen, unterstützende Analysen und konfirmatorische Hypothesen. Erläutern Sie, welche Frage die Fallzahl bestimmt hat und wie Unsicherheit bei Ergebnissen interpretiert wird, die nicht Grundlage der Designberechnung waren.
Hypothetisches Studienbeispiel
In einer hypothetischen Studie werden Lebensqualitätsdaten prospektiv erhoben, doch der Endpunkt liegt außerhalb der konfirmatorischen Testfamilie. Das Team berichtet Differenz und Konfidenzintervall, ohne dies an die Stelle eines primären Studienerfolgs zu setzen. Geplante Erhebung und konfirmatorische Schlussfolgerung werden ausdrücklich als getrennte Eigenschaften behandelt.
Prüfpunkte für die Designbewertung
- Weisen Sie jedem sekundären Endpunkt prospektiv eine wissenschaftliche und statistische Rolle zu.
- Prüfen Sie Mess-, Analyse- und Berichtszeitpunkte anhand der vereinbarten Prüfplandefinitionen.
- Verfolgen Sie die Berichterstattung sämtlicher geplanter sekundärer Befunde, statt günstige auszuwählen.
Entscheidung und ihre Grenzen dokumentieren
Eine akzeptierte Interpretation wendet dieselben Rollenregeln auf günstige und ungünstige Befunde an. Kennzeichnen Sie ein Ergebnis klar, das erst nach Datenprüfung interessant wird. Ein unsicheres Ergebnis ist nicht wertlos: Stellen Sie sein Intervall und seine Einschränkungen dar und besprechen Sie anschließend, welche zusätzliche Evidenz für eine stärkere Aussage erforderlich wäre.
Häufig gestellte Fragen
- Sind prospektiv erhobene Daten immer konfirmatorisch?
- Nein. Erhebungspläne unterscheiden sich von Test- und Aussagestrategien.
- Sollten explorative Ergebnisse unveröffentlicht bleiben?
- Sie können berichtet werden, sofern ihr Status und ihre Unsicherheit ausdrücklich angegeben werden.