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Gli endpoint secondari possono integrare il quesito primario, ma non hanno tutti la stessa forza inferenziale. Elencare un endpoint nel protocollo non stabilisce di per sé un’affermazione confermativa distinta e non risolve ogni problema di molteplicità.
Definire il quesito e le ipotesi
Per ogni endpoint secondario, definire scopo scientifico, momento di valutazione, analisi e ruolo nella strategia di test. Distinguere sintesi descrittive, analisi di supporto e ipotesi confermative. Spiegare quale quesito abbia determinato la numerosità campionaria e come verrà interpretata l’incertezza per gli esiti che non erano alla base del calcolo del disegno.
Esempio di studio ipotetico
In uno studio ipotetico, i dati sulla qualità di vita vengono raccolti prospetticamente, ma l’endpoint è esterno alla famiglia di test confermativi. Il gruppo riporta differenza e intervallo di confidenza senza sostituirli al successo primario. Raccolta pianificata e inferenza confermativa vengono trattate esplicitamente come proprietà distinte.
Verifiche di revisione del disegno
- Assegnare prospetticamente un ruolo scientifico e statistico a ogni endpoint secondario.
- Verificare i tempi di misurazione, analisi e rendicontazione rispetto alle definizioni concordate del protocollo.
- Tracciare la rendicontazione di tutti i risultati secondari pianificati, anziché selezionare quelli favorevoli.
Documentare la decisione e i suoi limiti
L’interpretazione accettata applica le stesse regole di ruolo ai risultati favorevoli e sfavorevoli. Identificare chiaramente un esito che diventa interessante solo dopo l’esame dei dati. Un risultato incerto non è privo di valore: presentarne intervallo e limitazioni, poi discutere quali ulteriori evidenze sarebbero necessarie per un’affermazione più solida.
Domande frequenti
- I dati raccolti prospetticamente sono sempre confermativi?
- No. I piani di raccolta differiscono dalle strategie di test e di formulazione delle affermazioni.
- I risultati esplorativi devono restare inediti?
- Possono essere riportati, purché ne siano espliciti lo status e l’incertezza.