CliniGA CRO

Блог CliniGA CRO

Архив исследования: проверить чтение до выхода из системы

Долгое хранение полезно, если уполномоченные люди находят и понимают записи. Планируйте получение до прекращения договора платформы или приёмки финальной.

Обложка статьи: Архив исследования: проверить чтение до выхода из системы
Фото: Romainbehar · Лицензия: CC0 · Изображение обрезано и уменьшено.
Опубликовано
Обновлено
Источники проверены

Долгое хранение полезно, если уполномоченные люди находят и понимают записи. Планируйте получение до прекращения договора платформы или приёмки финальной выгрузки.

Определить содержимое архива

Определите манифест данных, документов, метаданных, истории и средств чтения. Назначьте хранителя и доступ. Сроки основывайте на исследовании и регионе, не предполагая один период для всего.

Испытать миграцию eTMF

При миграции eTMF сравните перечни источника и назначения, версии и связи. Испытайте типовой запрос доступом будущего хранителя. До отключения разрешите влияние утраченных функций, отсутствующих подписей и нечитаемых вложений.

Проверки поиска

  • Проверить полноту документированными сравнениями.
  • Сохранить индексы, форматы и инструкции просмотра.
  • Испытать доступ после изменения персонала или поставщика.

Принять передачу хранителю

Принимайте архив после подтверждения манифеста и получения полной цепочки хранителем. Контролируйте последующие миграции и изменения. Счета хранения и названия файлов не доказывают восстановление исследования. Проверьте предыдущие версии и отношения: читаемость последнего файла может не сохранять историю, объясняющую изменения.

Частые вопросы

Всегда ли достаточно PDF-выгрузки?
Оцените сохранение нужных содержания, контекста и прослеживаемости конкретной записи.
Когда испытывать поиск?
До выхода из системы и при изменениях формата, доступа или хранения, создающих новые риски.

Источники

  1. EMA — Ведение и архивирование основного файла исследования
  2. EMA — Компьютеризированные системы и электронные данные в клинических исследованиях