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Archivio dello studio: provare la lettura prima dell’uscita

Conservare serve se persone autorizzate trovano e interpretano i documenti. Pianificate il recupero prima di terminare il contratto della piattaforma o.

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Foto: Romainbehar · Licenza: CC0 · Immagine ritagliata e ridimensionata.
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Fonti verificate

Conservare serve se persone autorizzate trovano e interpretano i documenti. Pianificate il recupero prima di terminare il contratto della piattaforma o accettare l’esportazione finale.

Definire il contenuto archiviato

Definite un manifesto di dati, documenti, metadati, cronologia e strumenti di lettura. Assegnate custodia e accesso. Stabilite conservazione secondo studio e regione, senza una durata presunta per tutto.

Provare una migrazione eTMF

Nella migrazione eTMF confrontate inventari, versioni e relazioni. Provate una richiesta rappresentativa con il futuro custode. Risolvete l’impatto di funzioni perse, firme mancanti e allegati illeggibili prima di ritirare il sistema.

Controlli di recupero

  • Verificare completezza con confronti documentati.
  • Conservare indici, formati e istruzioni di lettura.
  • Provare accesso dopo cambiamenti di personale o fornitore.

Accettare la consegna al custode

Accettate quando il custode riconosce il manifesto e recupera un’attività completa. Controllate migrazioni e cambi successivi. Fatture di deposito o elenchi di nomi non dimostrano ricostruibilità. Recuperate anche versioni precedenti e relazioni: la sola leggibilità può perdere la storia necessaria a spiegare le modifiche.

Domande frequenti

Un’esportazione PDF basta sempre?
Valutate se preserva contenuto, contesto e tracciabilità necessari per quel documento.
Quando provare il recupero?
Prima dell’uscita e quando cambiamenti di formato, accesso o custodia creano rischi nuovi.

Fonti

  1. EMA — Gestione e archiviazione del fascicolo permanente della sperimentazione
  2. EMA — Sistemi informatizzati e dati elettronici nelle sperimentazioni