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Archives d’étude : tester la lecture avant de quitter le système

La conservation n’est utile que si les personnes autorisées retrouvent et interprètent les documents. Planifiez la récupération avant de résilier la.

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Photo: Romainbehar · Licence: CC0 · Image recadrée et redimensionnée.
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La conservation n’est utile que si les personnes autorisées retrouvent et interprètent les documents. Planifiez la récupération avant de résilier la plateforme ou d’accepter l’export final du fournisseur.

Définir le contenu archivé

Définissez un manifeste couvrant données, documents, métadonnées, historique et outils de lecture. Attribuez garde et accès. Fixez la durée selon étude et exigences régionales, sans présumer une durée unique pour tous les documents.

Tester la migration eTMF

Lors d’une migration eTMF, comparez inventaires, versions et relations. Testez une demande représentative avec l’accès du futur gardien. Résolvez l’impact des fonctions perdues, signatures absentes ou pièces illisibles avant l’arrêt.

Contrôles de récupération

  • Contrôler l’exhaustivité par des comparaisons documentées.
  • Préserver index, formats et instructions de lecture nécessaires.
  • Tester l’accès après changements de personnel ou de fournisseur.

Accepter le transfert de garde

Acceptez après reconnaissance du manifeste et récupération d’une activité complète par le gardien. Contrôlez migrations et changements ultérieurs. Une facture de stockage ou liste de noms ne prouve pas la reconstitution de l’étude. Retrouvez aussi versions antérieures et relations : la simple lisibilité peut perdre l’histoire nécessaire à l’explication des changements.

Questions fréquentes

Un export PDF suffit-il toujours ?
Évaluez s’il préserve contenu, contexte et traçabilité nécessaires à ce document.
Quand tester la récupération ?
Avant la sortie du système, puis lorsque format, accès ou garde évoluent et créent des risques.

Sources

  1. EMA — Gestion et archivage du dossier permanent de l’essai
  2. EMA — Systèmes informatisés et données électroniques des essais