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अध्ययन अभिलेख: प्रणाली छोड़ने से पहले जाँचें

प्रणाली का अनुबंध समाप्त करने से पहले अभिलेख की पूर्णता, पठनीयता और पहुँच जाँचें। पुराने संस्करण और निर्णयों का इतिहास सुरक्षित रखें।

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स्रोतों की जाँच

लंबे समय तक रिकॉर्ड रखना तभी उपयोगी है जब अधिकृत लोग उन्हें खोज और समझ सकें। प्लेटफ़ॉर्म का अनुबंध समाप्त करने या प्रदाता का अंतिम निर्यात स्वीकार करने से पहले अभिलेख से रिकॉर्ड प्राप्त करने की योजना बनाएँ।

अभिलेख की सामग्री तय करें

डेटा, दस्तावेज, मेटाडेटा, ऑडिट इतिहास और उन्हें पढ़ने के जरूरी साधनों वाली अभिलेख सूची तय करें। अभिरक्षा और पहुँच की जिम्मेदारी निर्धारित करें। एक अवधि को हर रिकॉर्ड के लिए उपयुक्त मानने के बजाय लागू अध्ययन और क्षेत्रीय आवश्यकताओं से रिकॉर्ड रखने की समय-सारणी तय करें।

eTMF माइग्रेशन का परीक्षण करें

eTMF माइग्रेशन में स्रोत और गंतव्य की सूची, दस्तावेज संस्करण और उनके संबंधों की तुलना करें। भविष्य के अभिरक्षक की पहुँच से प्रतिनिधि रिकॉर्ड प्राप्ति अनुरोध जाँचें। अनुपस्थित क्षमताएँ, अनुपलब्ध हस्ताक्षर या अपठनीय संलग्नक दर्ज करें और प्रणाली बंद करने से पहले उनका प्रभाव सुलझाएँ।

अभिलेख पुनर्प्राप्ति की जाँच

  • दस्तावेजीकृत तुलना से निर्यात की पूर्णता सत्यापित करें।
  • सूचियाँ, फ़ॉर्मेट की जानकारी और देखने के जरूरी निर्देश सुरक्षित रखें।
  • कर्मचारियों और आपूर्तिकर्ता की जिम्मेदारियाँ बदलने के बाद पहुँच जाँचें।

अभिरक्षक को हस्तांतरण स्वीकार करें

अभिलेख तब स्वीकार करें जब प्राप्तकर्ता अभिरक्षक सूची की पावती दे और एक गतिविधि के पूरे प्रमाण प्राप्त करके दिखाए। बाद के माइग्रेशन और अधिकृत बदलावों के लिए नियंत्रित प्रक्रिया बनाए रखें। भंडारण के बिल या निर्यातित फ़ाइल नामों की सूची से अध्ययन का क्रम दोबारा समझ पाना सिद्ध नहीं होता। नवीनतम फ़ाइल के साथ पुराने संस्करण और उनके संबंध प्राप्त करने का परीक्षण भी करें; केवल पठनीयता से बदलाव समझाने के लिए आवश्यक इतिहास सुरक्षित रहना सुनिश्चित नहीं होता।

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

क्या PDF निर्यात हमेशा पर्याप्त है?
आकलन करें कि वह विशिष्ट रिकॉर्ड की जरूरी सामग्री, संदर्भ और बदलावों का पता लगाने की क्षमता सुरक्षित रखता है या नहीं।
रिकॉर्ड प्राप्ति कब जाँचनी चाहिए?
प्रणाली छोड़ने से पहले और फिर फ़ॉर्मेट, पहुँच या अभिरक्षा में महत्वपूर्ण बदलाव से नए जोखिम पैदा होने पर।

स्रोत

  1. EMA — परीक्षण मास्टर फ़ाइल का प्रबंधन और अभिलेखीकरण
  2. EMA — नैदानिक परीक्षणों में कंप्यूटरीकृत प्रणालियाँ और इलेक्ट्रॉनिक डेटा