CliniGA CRO

Блог CliniGA CRO

Общие зависимости в планах непрерывности подрядчика

Проверяйте общие зависимости основных и резервных процессов, оценивая выполнимость альтернатив в конкретных сценариях.

Иллюстративная фотография категории: Общие зависимости в планах непрерывности подрядчика
Фото: Kim Dornic (IFREMER, Pôle média & web, Centre Bretagne - ZI de la Pointe du Diable - CS 10070 - 29280 Plouzané) Kim Dornic (IFREMER, Pôle média & web, Centre Bretagne - ZI de la Pointe du Diable - CS 10070 - 29280 Plouzané) · Лицензия: CC BY 4.0 · Изображение обрезано и уменьшено.
Опубликовано
Обновлено

Документированный резервный план сам по себе не показывает, что услуга продолжится при нарушении работы. Основной и альтернативный процессы могут иметь общую критическую зависимость и отказать одновременно. Проверка непрерывности должна изучать реальные действия и передачу информации, а не только названия планов.

Область принятия решения

Общей зависимостью может быть одно контактное лицо, физическое место, внешняя услуга или полномочие на решение. Не всем этим вопросам нужно одинаковое техническое решение. Объясните с подрядчиком, какие условия остановят критическую деятельность и в каких границах может работать альтернатива.

Пример проверки

Допустим, для сбора образцов указан резервный курьер, но оба курьера используют один закрытый распределительный центр. Разбор сценария выявляет зависимость. Группа оценивает подходящий альтернативный маршрут, условия приемки образцов и ответственность за решение вместо простого добавления названия второй компании.

Практические проверки

  • Составляйте карту критических зависимостей, общих для основного и альтернативного процессов.
  • Объясняйте, кто может принимать решения при нарушении работы и в каких пределах.
  • На примере оценивайте влияние альтернативы на участников, образцы или данные.

Критерии приемки и ограничения

Приемка требует свидетельств выполнимости альтернативы для выбранного сценария нарушения и понимания ее ограничений. Успешное прохождение одного сценария не устанавливает устойчивость к любому бедствию. Изменения подрядчика или новые этапы услуги могут требовать пересмотра прежних допущений непрерывности.

Частые вопросы

Достаточно ли использовать двух подрядчиков?
Нет. Нужно понимать общие зависимости и фактическую способность передать работу.
Должен ли каждый сценарий включать реальный сбой?
Нет. Выбирайте подходящий разрешенный метод и объясняйте, чего не может показать разбор сценария без реального отключения.

Источники

  1. EMA — ICH E6: надлежащая клиническая практика
  2. MHRA — Качество и соразмерность риску