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Gemeinsame Abhängigkeiten in Fortführungsplänen von Anbietern

Prüfen, ob eine alternative Dienstleistung vom selben Ausfallpunkt abhängt wie der primäre Arbeitsablauf.

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Foto: Kim Dornic (IFREMER, Pôle média & web, Centre Bretagne - ZI de la Pointe du Diable - CS 10070 - 29280 Plouzané) Kim Dornic (IFREMER, Pôle média & web, Centre Bretagne - ZI de la Pointe du Diable - CS 10070 - 29280 Plouzané) · Lizenz: CC BY 4.0 · Zugeschnitten und skaliert.
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Ein dokumentierter Ersatzplan zeigt für sich genommen nicht, dass eine Dienstleistung während einer Störung fortgesetzt wird. Primäre und alternative Abläufe können eine kritische Abhängigkeit teilen und gemeinsam ausfallen. Die Fortführungsprüfung sollte tatsächliche Tätigkeiten und Informationsübergaben untersuchen statt lediglich die Bezeichnungen von Plänen.

Umfang der Entscheidung

Eine gemeinsame Abhängigkeit kann eine Kontaktperson, ein physischer Standort, ein externer Dienst oder eine Entscheidungsbefugnis sein. Diese Probleme benötigen nicht alle dieselbe technische Lösung. Erläutern Sie mit dem Anbieter, welche Bedingungen eine kritische Tätigkeit stoppen würden und innerhalb welcher Grenzen eine Alternative funktionieren kann.

Ausgearbeitete Prüfung

Angenommen, für Probenabholungen ist ein Ersatzkurier aufgeführt, beide Kurierdienste nutzen jedoch dasselbe geschlossene Verteilzentrum. Ein Planspielszenario deckt die Abhängigkeit auf. Das Team bewertet eine geeignete Alternativroute, Probenannahmebedingungen und Entscheidungsverantwortung, statt lediglich einen zweiten Firmennamen hinzuzufügen.

Praktische Prüfpunkte

  • Erfassen Sie kritische gemeinsame Abhängigkeiten des Hauptablaufs und der alternativen Abläufe.
  • Erläutern Sie, wer während einer Störung entscheiden darf und innerhalb welcher Grenzen.
  • Bewerten Sie anhand eines Beispiels die Auswirkungen der Alternative auf Teilnehmende, Proben oder Daten.

Abnahme und Grenzen

Die Abnahme erfordert Nachweise, dass die Alternative für das gewählte Störungsszenario umsetzbar ist und ihre Grenzen verstanden werden. Ein bestandenes Szenario belegt keine Widerstandsfähigkeit gegen jede Katastrophe. Anbieteränderungen oder neue Leistungsschritte können ein Überdenken früherer Fortführungsannahmen erfordern.

Häufig gestellte Fragen

Reicht der Einsatz zweier Anbieter aus?
Nein. Verstehen Sie gemeinsame Abhängigkeiten und die tatsächliche Fähigkeit zur Arbeitsübergabe.
Muss jedes Szenario einen echten Ausfall beinhalten?
Nein. Wählen Sie eine geeignete autorisierte Methode und erläutern Sie, was ein Planspiel nicht nachweisen kann.

Quellen

  1. EMA — ICH E6 Gute klinische Praxis
  2. MHRA — Qualität und risikogerechte Verhältnismäßigkeit