- Опубликовано
- Обновлено
Когда несколько гипотез поддерживают подтверждающие утверждения, порядок тестирования и контроль ошибок являются частью дизайна. Длинный список конечных точек сам по себе не объясняет, какие результаты можно считать подтверждающими при разных сочетаниях результатов.
Определите вопрос и допущения
Составьте карту гипотез по клиническому приоритету и связям между решениями. Опишите, как один тест влияет на возможность перехода к следующему, какие гипотезы входят в семейство и как связаны промежуточные анализы. Метод требует обоснования специалистом по статистике; обозначение ретроспективно выбранного порядка как иерархии не обеспечивает валидного проспективного контроля ошибок.
Гипотетический пример исследования
В гипотетическом исследовании вторичная конечная точка показывает выраженное различие после неподтверждения первичной гипотезы. Запланированная последовательность не допускает подтверждающей интерпретации этого результата. Команда сообщает оценку, не заявляя о степени уверенности, которую стратегия тестирования не может обеспечить.
Проверки при оценке дизайна
- Определите семейство гипотез и отдельно обозначьте поисковые оценки вне него.
- Проверьте условия переходов и остановки на примерах сочетаний результатов.
- Согласуйте порядок в протоколе, плане анализа и запланированных таблицах отчета.
Зафиксируйте решение и его ограничения
Приемлемая карта дает последовательные решения для разных сочетаний результатов. Применяйте заранее заданную стратегию, не перестраивая последовательность ради благоприятных находок. Клинически интересные поисковые наблюдения могут направлять будущие исследования. Контроль множественности не делает неподходящее сравнение или некачественное измерение научно валидным лишь за счет корректировки статистического порога.
Частые вопросы
- Все ли вторичные конечные точки поисковые?
- Нет. Их роли и позиции в стратегии тестирования можно определить заранее.
- Можно ли менять порядок тестов после получения результатов?
- Объясните изменения и последствия; исходный подтверждающий статус автоматически не сохраняется.