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Quando più ipotesi sostengono affermazioni confermative, l’ordine dei test e il controllo dell’errore fanno parte del disegno. Un lungo elenco di endpoint non spiega di per sé quali risultati possano essere considerati confermativi e in quali combinazioni di risultati.
Definire il quesito e le ipotesi
Mappare le ipotesi secondo priorità clinica e relazioni decisionali. Descrivere come un test influenzi l’accesso al successivo, quali ipotesi appartengano alla famiglia e come si colleghino le analisi ad interim. Il metodo richiede una giustificazione statistica specialistica; chiamare gerarchia un ordine scelto retrospettivamente non fornisce un controllo prospettico valido dell’errore.
Esempio di studio ipotetico
In uno studio ipotetico, un endpoint secondario mostra una forte differenza dopo che l’ipotesi primaria non è stata soddisfatta. La sequenza pianificata non consente un’interpretazione confermativa di quel risultato. Il gruppo riporta la stima senza affermare un grado di certezza che la strategia di test non può sostenere.
Verifiche di revisione del disegno
- Definire la famiglia di ipotesi e identificare separatamente le valutazioni esplorative esterne ad essa.
- Verificare condizioni di passaggio e punti di arresto usando combinazioni di risultati di esempio.
- Allineare l’ordine nel protocollo, nel piano di analisi e nelle tabelle previste per la relazione.
Documentare la decisione e i suoi limiti
Una mappa accettata produce decisioni coerenti per diverse combinazioni di risultati. Applicare la strategia prespecificata anziché riordinare la sequenza per adattarla a risultati favorevoli. Osservazioni esplorative di interesse clinico possono orientare ricerche future. Il controllo della molteplicità non può rendere scientificamente valido un confronto inadeguato o una misurazione di scarsa qualità soltanto modificando una soglia statistica.
Domande frequenti
- Tutti gli endpoint secondari sono esplorativi?
- No. Il loro ruolo e la loro posizione nella strategia di test possono essere prespecificati.
- L’ordine dei test può cambiare dopo che i risultati sono noti?
- Spiegare modifiche e conseguenze; lo status confermativo originario non viene preservato automaticamente.