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Wenn mehrere Hypothesen konfirmatorische Aussagen stützen, gehören Testreihenfolge und Fehlerkontrolle in das Design. Eine lange Endpunktliste erklärt für sich genommen nicht, welche Befunde bei welchen Ergebniskombinationen als konfirmatorisch gelten können.
Fragestellung und Annahmen festlegen
Bilden Sie Hypothesen nach klinischer Priorität und Entscheidungsbeziehungen ab. Beschreiben Sie, wie ein Test den Zugang zum nächsten beeinflusst, welche Hypothesen zur Familie gehören und wie Zwischenanalysen eingebunden sind. Die Methode benötigt eine statistische Fachbegründung; eine rückblickend gewählte Reihenfolge als Hierarchie zu bezeichnen, liefert keine gültige prospektive Fehlerkontrolle.
Hypothetisches Studienbeispiel
In einer hypothetischen Studie zeigt ein sekundärer Endpunkt einen starken Unterschied, nachdem die primäre Hypothese nicht bestätigt wurde. Die geplante Reihenfolge erlaubt keine konfirmatorische Interpretation dieses Befunds. Das Team berichtet die Schätzung, ohne einen Grad an Gewissheit zu beanspruchen, den die Teststrategie nicht stützen kann.
Prüfpunkte für die Designbewertung
- Definieren Sie die Hypothesenfamilie und kennzeichnen Sie explorative Auswertungen außerhalb dieser Familie gesondert.
- Testen Sie Übergangsbedingungen und Haltepunkte anhand beispielhafter Ergebniskombinationen.
- Gleichen Sie die Reihenfolge zwischen Prüfplan, Analyseplan und geplanten Berichtstabellen ab.
Entscheidung und ihre Grenzen dokumentieren
Eine akzeptierte Übersicht führt bei unterschiedlichen Ergebniskombinationen zu konsistenten Entscheidungen. Wenden Sie die vorab festgelegte Strategie an, statt die Reihenfolge an günstige Befunde anzupassen. Klinisch interessante explorative Beobachtungen können künftige Forschung anregen. Die Kontrolle multiplen Testens kann einen ungeeigneten Vergleich oder eine minderwertige Messung nicht allein durch Anpassung einer statistischen Schwelle wissenschaftlich valide machen.
Häufig gestellte Fragen
- Sind alle sekundären Endpunkte explorativ?
- Nein. Ihre Rollen und Positionen innerhalb einer Teststrategie können vorab festgelegt werden.
- Darf die Testreihenfolge nach Kenntnis der Ergebnisse geändert werden?
- Erläutern Sie Änderungen und ihre Folgen; der ursprüngliche konfirmatorische Status bleibt nicht automatisch erhalten.