CliniGA CRO

CliniGA CRO ब्लॉग

बहुल परीक्षण के पदानुक्रम का मानचित्र बनाना

पुष्टिकारी दावों के लिए परिकल्पनाओं का परिवार, परीक्षण क्रम, संक्रमण की शर्तें और त्रुटि नियंत्रण पहले से स्पष्ट करें।

श्रेणी का प्रतिनिधि छायाचित्र: बहुल परीक्षण के पदानुक्रम का मानचित्र बनाना
फ़ोटो: Happi Raphael · लाइसेंस: CC BY-SA 4.0 · चित्र को काटकर उसका आकार बदला गया है।
प्रकाशन
अद्यतन

जब कई परिकल्पनाएँ पुष्टिकारी दावों का समर्थन करती हैं, तो परीक्षण का क्रम और त्रुटि नियंत्रण डिज़ाइन का हिस्सा होते हैं। समापन बिंदुओं की लंबी सूची अपने आप यह नहीं समझाती कि परिणामों के किन संयोजनों में कौन-से निष्कर्ष पुष्टिकारी माने जा सकते हैं।

प्रश्न और मान्यताएँ परिभाषित करें

परिकल्पनाओं का मानचित्र नैदानिक प्राथमिकता और निर्णय संबंधों के अनुसार बनाएँ। वर्णन करें कि एक परीक्षण अगले परीक्षण की अनुमति को कैसे प्रभावित करता है, कौन-सी परिकल्पनाएँ परिवार में शामिल हैं और अंतरिम विश्लेषण कैसे जुड़ते हैं। विधि के लिए विशेषज्ञ सांख्यिकीय औचित्य आवश्यक है; बाद में चुने गए क्रम को पदानुक्रम कहने से वैध अग्रिम त्रुटि नियंत्रण नहीं मिलता।

काल्पनिक अध्ययन का उदाहरण

एक काल्पनिक अध्ययन में प्राथमिक परिकल्पना पूरी न होने के बाद एक द्वितीयक समापन बिंदु पर बड़ा अंतर दिखाई देता है। नियोजित क्रम उस निष्कर्ष की पुष्टिकारी व्याख्या की अनुमति नहीं देता। टीम ऐसी निश्चितता का दावा किए बिना अनुमान रिपोर्ट करती है जिसका परीक्षण रणनीति समर्थन नहीं कर सकती।

डिज़ाइन समीक्षा के जाँच बिंदु

  • परिकल्पनाओं का परिवार परिभाषित करें और उसके बाहर के अन्वेषणात्मक मूल्यांकन अलग पहचानें।
  • परिणामों के उदाहरण संयोजनों से अगले परीक्षण पर जाने की शर्तों और रुकने के बिंदुओं का परीक्षण करें।
  • प्रोटोकॉल, विश्लेषण योजना और नियोजित रिपोर्ट तालिकाओं में परीक्षण क्रम का सामंजस्य जाँचें।

निर्णय और उसकी सीमाएँ दर्ज करें

स्वीकृत मानचित्र अलग-अलग परिणाम संयोजनों के लिए एकसमान निर्णय देता है। अनुकूल निष्कर्षों को समायोजित करने के लिए क्रम बदलने के बजाय पहले से निर्धारित रणनीति लागू करें। नैदानिक दृष्टि से रोचक अन्वेषणात्मक अवलोकन भविष्य के अनुसंधान को दिशा दे सकते हैं। केवल सांख्यिकीय सीमा समायोजित करके बहुलता नियंत्रण किसी अनुपयुक्त तुलना या खराब गुणवत्ता के मापन को वैज्ञानिक रूप से वैध नहीं बना सकता।

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

क्या सभी द्वितीयक समापन बिंदु अन्वेषणात्मक होते हैं?
नहीं। परीक्षण रणनीति में उनकी भूमिकाएँ और स्थान पहले से निर्धारित किए जा सकते हैं।
क्या परिणाम ज्ञात होने के बाद परीक्षण का क्रम बदल सकता है?
बदलाव और उनके परिणाम स्पष्ट करें; मूल पुष्टिकारी स्थिति अपने आप सुरक्षित नहीं रहती।

स्रोत

  1. EMA — ICH E9 सांख्यिकीय सिद्धांत और एस्टिमैंड परिशिष्ट
  2. EMA — ICH E8 नैदानिक अध्ययन डिज़ाइन