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Confrontare soltanto i partecipanti che seguono integralmente il protocollo può sembrare produrre un’analisi più pulita. Se però l’aderenza è legata all’esperienza successiva al trattamento, i gruppi selezionati possono differire in modo importante dal confronto randomizzato originale e rispondere a un quesito diverso.
Definire il quesito e le ipotesi
Prespecificare eventi e soglie che definiscono la popolazione per protocollo. Applicare le regole di esclusione indipendentemente dalle preferenze sugli esiti del trattamento. Contano anche affidabilità e mancanza delle misure di aderenza. Spiegare il quesito dell’analisi, il rapporto con l’analisi principale e le limitazioni, anziché presumere che l’aderenza ripristini automaticamente un confronto privo di bias.
Esempio di studio ipotetico
In uno studio ipotetico, i partecipanti che avvertono fastidio interrompono più spesso il trattamento. Un’analisi limitata a chi completa lo studio può rimuovere queste esperienze dal confronto. Il gruppo non interpreta un risultato più favorevole come il vero effetto del trattamento senza esaminare le ragioni della selezione e le caratteristiche di chi resta incluso.
Verifiche di revisione del disegno
- Registrare tempistica e razionale scientifico di ogni regola di esclusione analitica.
- Valutare come sia stata misurata l’aderenza e dove tale informazione manchi.
- Mostrare il flusso dei partecipanti e le ragioni delle differenze fra popolazioni di analisi.
Documentare la decisione e i suoi limiti
La rendicontazione accettata non definisce una stima per protocollo come priva di bias. Spiegare con competenze adeguate i ruoli delle diverse popolazioni, soprattutto in disegni come quelli di non inferiorità. Non modificare le esclusioni dopo che gli esiti sono noti per creare un confronto attraente. Riportare analisi pianificate e aggiuntive insieme ai relativi quesiti target e ai limiti di selezione.
Domande frequenti
- I partecipanti aderenti offrono sempre un confronto migliore?
- No. La selezione successiva al trattamento può influire sulla comparabilità fra i gruppi.
- È sufficiente la concordanza con l’analisi principale?
- La coerenza aiuta, ma ipotesi e limitazioni condivise richiedono comunque valutazione.