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Comparar únicamente a los participantes que cumplen por completo el protocolo puede parecer una forma de obtener un análisis más limpio. Sin embargo, si la adherencia se relaciona con la experiencia posterior al tratamiento, los grupos seleccionados pueden diferir de manera importante de la comparación aleatorizada original y responder a otra pregunta.
Definir la pregunta y los supuestos
Preespecifique los eventos y los umbrales que definen el conjunto por protocolo. Aplique las reglas de exclusión con independencia de las preferencias sobre los resultados del tratamiento. También importan la fiabilidad y la ausencia de mediciones de adherencia. Explique la pregunta del análisis, su relación con el análisis principal y sus limitaciones, en vez de suponer que la adherencia restablece automáticamente una comparación sin sesgo.
Ejemplo de estudio hipotético
En un ensayo hipotético, los participantes que experimentan malestar interrumpen el tratamiento con más frecuencia. Un análisis restringido a quienes completan el estudio puede eliminar esas experiencias de la comparación. El equipo no interpreta un resultado más favorable como el verdadero efecto del tratamiento sin examinar los motivos de selección y las características de quienes permanecen.
Comprobaciones para la revisión del diseño
- Registre el momento y la justificación científica de cada regla de exclusión analítica.
- Evalúe cómo se midió la adherencia y dónde falta esa información.
- Muestre el flujo de participantes y los motivos de las diferencias entre poblaciones de análisis.
Registrar la decisión y sus límites
Un informe aceptable no califica una estimación por protocolo como libre de sesgo. Explique con la experiencia adecuada las funciones de las distintas poblaciones, especialmente en diseños como los de no inferioridad. No modifique las exclusiones después de conocer los resultados para crear una comparación atractiva. Informe de los análisis previstos y adicionales junto con sus preguntas objetivo y sus limitaciones de selección.
Preguntas frecuentes
- ¿Son siempre una mejor comparación los participantes adherentes?
- No. La selección posterior al tratamiento puede afectar a la comparabilidad entre grupos.
- ¿Basta la concordancia con el análisis principal?
- La coherencia ayuda, pero los supuestos y las limitaciones compartidos siguen requiriendo evaluación.