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Comparer uniquement les participants respectant entièrement le protocole peut sembler produire une analyse plus nette. Toutefois, si l’observance est liée à l’expérience après traitement, les groupes sélectionnés peuvent différer sensiblement de la comparaison randomisée initiale et répondre à une autre question.
Définir la question et les hypothèses
Prédéfinissez les événements et les seuils déterminant l’ensemble per protocole. Appliquez les règles d’exclusion indépendamment des préférences concernant les résultats du traitement. La fiabilité et les données manquantes des mesures d’observance comptent également. Expliquez la question analytique, son lien avec l’analyse principale et ses limites, au lieu de supposer que l’observance rétablit automatiquement une comparaison sans biais.
Exemple d’étude hypothétique
Dans un essai hypothétique, les participants ressentant une gêne arrêtent plus souvent le traitement. Une analyse limitée aux participants ayant terminé peut retirer ces expériences de la comparaison. L’équipe n’interprète pas un résultat plus favorable comme le véritable effet du traitement sans examiner les motifs de sélection et les caractéristiques des personnes retenues.
Points de contrôle de la conception
- Consignez le moment et la justification scientifique de chaque règle d’exclusion analytique.
- Évaluez comment l’observance a été mesurée et où ces informations manquent.
- Montrez le flux des participants et les raisons des différences entre populations d’analyse.
Consigner la décision et ses limites
Une présentation acceptée ne qualifie pas une estimation per protocole d’exempte de biais. Expliquez les rôles des différentes populations, notamment dans des conceptions comme la non-infériorité, avec l’expertise appropriée. Ne modifiez pas les exclusions après connaissance des résultats pour créer une comparaison séduisante. Rapportez les analyses prévues et supplémentaires avec leurs questions cibles et leurs limites de sélection.
Questions fréquentes
- Les participants observants constituent-ils toujours une meilleure comparaison ?
- Non. La sélection après traitement peut affecter la comparabilité entre groupes.
- La concordance avec l’analyse principale suffit-elle ?
- La cohérence est utile, mais les hypothèses et les limites partagées doivent toujours être évaluées.