CliniGA CRO

CliniGA CRO ब्लॉग

केंद्र समापन: विज़िट और शेष जिम्मेदारियाँ

समापन विज़िट के बाद भी डेटा, सामग्री और प्रतिभागी संबंधी दायित्व रह सकते हैं। जिम्मेदारी, अभिलेख स्थान और अनुवर्ती प्रमाण तय करें।

आवरण चित्र: केंद्र समापन: विज़िट और शेष जिम्मेदारियाँ
फ़ोटो: U.S. Air Force photo by Airman 1st Class Madeline Herzog · लाइसेंस: Public domain · चित्र को काटकर उसका आकार बदला गया है।
प्रकाशन
अद्यतन
स्रोतों की जाँच

समापन विज़िट पूरी होने का अर्थ केंद्र की सभी जिम्मेदारियाँ खत्म होना नहीं है। समापन के लिए प्रमाण चाहिए कि बाकी डेटा, सामग्री, रिकॉर्ड और प्रतिभागियों से संबंधित जारी दायित्वों पर स्पष्ट निर्णय है।

जारी दायित्व पहचानें

संबंधित प्रक्रियाओं के अंतर्गत खुले डेटा प्रश्नों, आवश्यक रिकॉर्ड, उपकरण, नमूनों और अनुसंधान उत्पाद के हिसाब का समापन ट्रैकर बनाएँ। सक्रिय विज़िट रुकने के बाद अन्वेषक या संस्था के पास रहने वाले कार्य पहचानें। वित्तीय निपटारे को नैदानिक और रिकॉर्ड समापन से अलग रखें।

देर से आए प्रश्न का रास्ता रखें

देर से आया प्रश्न बाकी हो तो नियमित खाता पहुँच बदलने के बाद उत्तर देने के लिए अधिकृत संपर्क और सुरक्षित मार्ग तय करें। पुष्टि करें कि अन्वेषक आवश्यक रिकॉर्ड स्वतंत्र रूप से रख सकता है या उन तक पहुँच सकता है। केवल मॉनिटर के केंद्र से चले जाने के कारण कोई बिंदु बंद न करें।

केंद्र समापन की जाँच

  • लौटाई गई, रखी गई और लंबित अध्ययन सामग्री का मिलान करें।
  • अभिलेख के स्थान, अभिरक्षक और लगातार संपर्क व्यवस्था की पुष्टि करें।
  • खुली जिम्मेदारियाँ, उनके जिम्मेदार व्यक्ति और पूर्णता के प्रमाण दर्ज करें।

दस्तावेजीकृत निर्णय स्वीकार करें

केंद्र समापन तब स्वीकार करें जब प्रायोजक और केंद्र बाकी दायित्व समझते हों और हर बंद बिंदु के समर्थन में प्रमाण हो। अपवादों को अनुवर्ती व्यवस्था के साथ रखें। देश-विशिष्ट सूचनाओं और रिकॉर्ड रखने की अवधियों का अलग आकलन चाहिए; सामान्य समापन जाँचसूची ये आवश्यकताएँ निर्धारित नहीं कर सकती। स्थानीय अभिरक्षक से पुष्टि करें कि अभिलेख का पता उपयोग योग्य है और बाद में संस्था के स्थानांतरण या कर्मचारी बदलाव पर संपर्क मार्ग कैसे अपडेट होगा।

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

क्या लंबित कार्यों के साथ केंद्र समापन हो सकता है?
केवल स्पष्ट निर्णय, जिम्मेदार व्यक्ति और उपयुक्त अनुवर्ती व्यवस्था के साथ।
क्या समापन से केंद्र के सभी रिकॉर्ड प्रायोजक को चले जाते हैं?
नहीं। रिकॉर्ड के स्वामित्व और लागू आवश्यकताओं के अनुसार अभिरक्षा और पहुँच तय करें।

स्रोत

  1. EMA — परीक्षण मास्टर फ़ाइल का प्रबंधन और अभिलेखीकरण
  2. EMA — ICH E6: अच्छी नैदानिक पद्धति