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- Publication
- Mise à jour
- Sources vérifiées
Une visite de clôture achevée ne met pas fin à toutes les responsabilités. Il faut une disposition claire pour données ouvertes, matériels, documents et obligations restantes envers les participants.
Identifier les obligations persistantes
Préparez un suivi des queries, documents essentiels, équipements, échantillons et comptabilité du produit selon les procédures concernées. Identifiez les tâches conservées par l’investigateur ou l’établissement après les visites. Séparez règlement financier, clôture clinique et documentaire.
Maintenir un circuit de query tardive
Pour une query tardive, désignez un interlocuteur autorisé et une réponse sécurisée après modification des accès ordinaires. Vérifiez que l’investigateur conserve ou consulte les documents nécessaires indépendamment. Le départ du moniteur ne clôt pas un sujet.
Contrôles de clôture
- Rapprocher matériels rendus, conservés et en attente.
- Confirmer lieu d’archive, gardien et continuité des contacts.
- Documenter responsabilités ouvertes, titulaires et preuves de réalisation.
Accepter les dispositions documentées
Acceptez lorsque centre et promoteur comprennent les obligations restantes et que chaque clôture est étayée. Suivez les exceptions. Évaluez séparément notifications et durées propres au pays. Confirmez avec le gardien local que l’adresse d’archive est utilisable et prévoyez l’actualisation des contacts après déménagement ou changement de personnel.
Questions fréquentes
- Peut-on clôturer avec des actions ouvertes ?
- Seulement avec disposition explicite, responsable et suivi approprié.
- La clôture transfère-t-elle tous les documents au promoteur ?
- Non. Définissez garde et accès selon propriété documentaire et exigences applicables.