CliniGA CRO

مدونة CliniGA CRO

إغلاق المركز: فصل اكتمال الزيارة عن الالتزامات المتبقية

اكتمال زيارة الإغلاق لا ينهي كل مسؤوليات المركز. يلزم قرار واضح بشأن البيانات والمواد والسجلات والالتزامات المستمرة تجاه المشاركين.

صورة الغلاف: إغلاق المركز: فصل اكتمال الزيارة عن الالتزامات المتبقية
الصورة: U.S. Air Force photo by Airman 1st Class Madeline Herzog · الترخيص: Public domain · تم اقتصاص الصورة وتغيير حجمها.
النشر
التحديث
التحقق من المصادر

اكتمال زيارة الإغلاق لا ينهي كل مسؤوليات المركز. يلزم قرار واضح بشأن البيانات والمواد والسجلات والالتزامات المستمرة تجاه المشاركين.

تحديد الالتزامات المستمرة

أنشئ متابعة للاستفسارات والسجلات الأساسية والأجهزة والعينات ومحاسبة المنتج وفق الإجراءات. حدد المهام الباقية لدى الباحث أو المؤسسة بعد الزيارات النشطة. افصل التسوية المالية عن الإغلاق السريري والوثائقي.

حفظ مسار الاستفسار المتأخر

لاستفسار متأخر، حدد جهة مخولة ومسار رد آمن بعد تغير صلاحيات الحسابات. أكد قدرة الباحث على حفظ السجلات أو الوصول المستقل إليها. لا تغلق بنداً لمجرد مغادرة المراقب.

فحوص إغلاق المركز

  • طابق المواد المعادة والمحتفظ بها والمعلقة.
  • أكد موضع الأرشيف وأمينه واستمرارية التواصل.
  • وثّق الالتزامات المفتوحة وأصحابها وأدلة الإنجاز.

قبول القرارات الموثقة

اقبل الإغلاق عندما يفهم الراعي والمركز ما تبقى وتدعم الأدلة كل بند مغلق. احفظ الاستثناءات مع آلية متابعة. تقيّم الإشعارات والمدد الوطنية منفصلة. تحقق من صلاحية عنوان الأرشيف محلياً وكيفية تحديث الاتصال بعد انتقال المؤسسة أو تغير الموظفين.

الأسئلة الشائعة

هل يغلق المركز مع إجراءات مفتوحة؟
فقط بقرار صريح ومسؤول محدد وترتيبات متابعة مناسبة.
هل تنتقل كل سجلات المركز للراعي؟
لا. حدد الحيازة والوصول وفق ملكية السجل والمتطلبات المنطبقة.

المصادر

  1. الوكالة الأوروبية للأدوية — إدارة الملف الرئيسي للتجربة وأرشفته
  2. الوكالة الأوروبية للأدوية — إرشاد ICH E6 للممارسة السريرية الجيدة