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- Aktualisiert
- Quellen geprüft
Ein abgeschlossener Abschlussbesuch beendet nicht sämtliche Zentrumspflichten. Der Zentrumsabschluss braucht Nachweise für den geregelten Umgang mit offenen Daten, Materialien, Unterlagen und fortdauernden teilnehmerbezogenen Verpflichtungen.
Fortdauernde Verpflichtungen erfassen
Führen Sie eine Abschlussliste für offene Rückfragen, wesentliche Unterlagen, Geräte, Proben und Prüfpräparatebilanzierung nach den einschlägigen Verfahren. Benennen Sie Aufgaben, die nach aktiven Besuchen beim Prüfer oder der Einrichtung bleiben. Trennen Sie finanzielle Abrechnung von klinischem und dokumentarischem Abschluss.
Einen Weg für späte Rückfragen erhalten
Benennen Sie bei einer späten Rückfrage einen befugten Kontakt und einen sicheren Antwortweg nach Änderungen regulärer Kontozugänge. Bestätigen Sie, dass der Prüfer erforderliche Unterlagen eigenständig behalten oder abrufen kann. Schließen Sie einen Punkt nicht allein deshalb, weil der Monitor das Zentrum verlassen hat.
Zentrumsabschluss prüfen
- Gleichen Sie zurückgegebene, aufbewahrte und ausstehende Studienmaterialien ab.
- Bestätigen Sie Archivort, Verwahrer und fortbestehende Kontakte.
- Dokumentieren Sie offene Pflichten, Zuständigkeiten und Erledigungsnachweise.
Dokumentierte Entscheidungen abnehmen
Akzeptieren Sie den Abschluss, wenn Sponsor und Zentrum die verbleibenden Pflichten verstehen und Nachweise jeden geschlossenen Punkt stützen. Erhalten Sie Ausnahmen mit Nachverfolgung. Länderspezifische Meldungen und Aufbewahrungsfristen benötigen gesonderte Bewertung. Eine allgemeine Abschlusscheckliste begründet diese Anforderungen nicht.
Häufig gestellte Fragen
- Kann ein Zentrum mit offenen Maßnahmen schließen?
- Nur mit ausdrücklicher Entscheidung, verantwortlicher Person und geeigneter Nachverfolgung.
- Gehen beim Abschluss alle Zentrumsunterlagen an den Sponsor?
- Nein. Regeln Sie Verwahrung und Zugriff nach Unterlageneigentum und geltenden Anforderungen.