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规划远程访视的连接故障应对

远程连接中断可能使研究评估未完成。应事先商定备用联系途径,区分技术支持与临床职责,并准确记录已完成及待完成活动。

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摄影: Official Navy Page from United States of America MCSN Joseph A. Boomhower/U.S. Navy · 许可: Public domain · 图片已裁剪并调整尺寸。
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连接中断可能意味着研究评估未完成,而不只是小小的不便。商定的备用途径有助于参与者知道下一步怎么做。计划应防止临床问题被转给无法适当处理这些问题的技术支持人员。

明确工作流程

讨论前应说明替代联系渠道和适当的身份核查方式。区分哪些活动可以通过电话继续,哪些需要视频或现场评估。应由获授权研究工作人员,而不是技术人员,在研究方案限度内作出决定。

示例解析

例如,视频画面冻结,但音频仍然正常。参与者以为访视已经结束,实际上有一项评估尚未进行。工作人员说明已完成与待完成步骤,以及经研究者审视的继续进行途径。应记录中断及其影响;屏幕保持打开,不能证明评估已经发生。

实用核查

  • 事先商定断线后由谁联系谁,以及使用何种渠道。
  • 将技术支持与临床评估问题,分别转给各自负责的工作人员。
  • 在适当记录中清楚区分已完成、中断及改期的活动。

判断标准与适用边界

良好的计划应提供易懂指引,并保护评估完整性。参与者还应知道研究中处理紧急健康需求的适当途径。不要因连接问题责备本人。应从设备、连接条件和可行替代方式审视反复出现的问题;个人账户不应自动成为备用渠道。

常见问题

故障后必须重复整个访视吗?
应由获授权工作人员审视哪些内容已完成、哪些评估仍然可靠,而不是假定必须全部重做。
工作人员可以改用个人即时通信账户吗?
未经确认渠道适当性、身份安排和保密性,不应以个人工具替代获批系统。

来源

  1. EMA — ICH E6 药物临床试验质量管理规范
  2. FDA — 开展含去中心化要素的临床试验