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阴性结果:使发表工作独立于预期效应

不按结果方向分配发表责任和资源,平衡主要与探索性发现,说明阴性结果的不确定性,并考虑适用公开披露路径。

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摄影: Maggie Bartlett, employee of National Human Genome Research Institute · 许可: Public domain · 图片已裁剪并调整尺寸。
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研究未支持期望效应时,发表协调可能放慢。仅围绕阳性发现安排资源及归属,可能使已完成研究的知识不可见,并削弱研究价值。

发表决策

应独立于结果方向,定义归属、数据准备及发表决定。阴性、无定论及信息不足发现,不是可互换标签。应适当描述研究问题、不确定性及局限。针对按发现是否有利于申办者或研究者来选择可见性的问题,WHO透明度工作是相关参考。

示例分析

例如,试验未达主要目标,团队将注意转向更吸引人的亚组发现。协调人员跟踪原始问题的报告,统计师及作者则一并考虑主要结果、探索性发现及局限。项目不会无限暂停,直到找到正面叙述。

协调核查

  • 独立于结果方向分配发表责任及资源。
  • 复核主要结果与探索性发现之间的平衡。
  • 跟踪延迟原因及其他相关公众披露路径。

验收与适用边界

实际问题及发现具有完整平衡的报告路径时,可以接受安排。本操作建议不对各司法辖区施加单一法定期限;应另行评估适用报告义务。期刊拒稿不意味着无法公开披露。应在相关条件内考虑其他合适发表或结果报告路径。

常见问题

统计学不显著是否意味着没有效应?
本身不意味着;应借助适当专业知识评估估计、不确定性及设计局限。
拒稿是否意味着研究继续不披露?
仍需考虑其他适当披露路径及适用结果报告责任。

来源

  1. WHO — 临床试验结果公开披露联合声明
  2. ICMJE — 医学期刊投稿稿件的准备