CliniGA CRO

مدونة CliniGA CRO

النتائج السلبية: إبقاء عمل النشر مستقلاً عن الأثر المتوقع

خطّط للنشر مستقلاً عن اتجاه النتيجة، وأبلغ النتائج السلبية مع عدم يقينها وقيودها.

صورة تمثيلية للفئة: النتائج السلبية: إبقاء عمل النشر مستقلاً عن الأثر المتوقع
الصورة: Maggie Bartlett, employee of National Human Genome Research Institute · الترخيص: Public domain · تم اقتصاص الصورة وتغيير حجمها.
النشر
التحديث

قد يتباطأ تنسيق النشر عندما لا تدعم الدراسة الأثر المرجو. وقد يترك تخطيط الموارد والمسؤولية حول النتائج الإيجابية فقط معرفةَ البحث المكتمل غير ظاهرة ويضعف قيمة الدراسة.

قرار النشر

حدّد المسؤولية وإعداد البيانات وقرارات النشر مستقلة عن اتجاه النتيجة. فالنتائج السلبية وغير الحاسمة وغير الكافية للإفادة ليست تسميات قابلة للتبادل. صِف سؤال الدراسة وعدم اليقين والقيود على نحو مناسب. وعمل WHO في الشفافية مرجع ذو صلة لمعالجة الظهور الانتقائي بحسب ما إذا بدت النتائج مواتية للراعي أو الباحث.

مثال تطبيقي

على سبيل المثال، لا تحقق تجربة هدفها الرئيسي ويحوّل الفريق انتباهه إلى نتائج مجموعات فرعية أكثر جاذبية. يتتبع المنسّق الإبلاغ عن السؤال الأصلي، بينما ينظر الإحصائيون والمؤلفون في النتيجة الرئيسية والنتائج الاستكشافية والقيود معاً. ولا يبقى المشروع معلقاً إلى أجل غير محدد حتى العثور على سردية إيجابية.

فحوص التنسيق

  • أسند مسؤولية النشر وموارده مستقلة عن اتجاه النتيجة.
  • راجع التوازن بين النتائج الرئيسية والنتائج الاستكشافية.
  • تتبّع أسباب التأخير والمسارات المعنية الأخرى للإفصاح العلني.

القبول والحدود

يعني القبول أن للسؤال الفعلي والنتائج مسار إبلاغ كاملاً ومتوازناً. ولا تفرض هذه التوصية التشغيلية مهلة قانونية واحدة عبر الولايات القضائية؛ قيّم واجبات الإبلاغ المنطبقة بصورة منفصلة. ورفض دورية لا يعني تعذّر كل إفصاح علني. انظر في مسارات نشر أو إبلاغ نتائج أخرى مناسبة ضمن شروطها المعنية.

الأسئلة الشائعة

هل يعني عدم الدلالة الإحصائية غياب الأثر؟
ليس في حد ذاته؛ قيّم التقدير وعدم اليقين وقيود التصميم بخبرة مناسبة.
هل يعني الرفض بقاء الدراسة دون إفصاح؟
لا تزال مسارات الإفصاح المناسبة الأخرى ومسؤوليات الإبلاغ عن النتائج المنطبقة بحاجة إلى النظر.

المصادر

  1. WHO — البيان المشترك بشأن الإفصاح العلني عن نتائج التجارب السريرية
  2. ICMJE — إعداد مخطوطة للتقديم إلى دورية طبية