CliniGA CRO

Блог CliniGA CRO

Отрицательные результаты: независимость публикационной работы от ожидаемого эффекта

Как планировать публикацию независимо от направления результата и сообщать отрицательные выводы с неопределённостью и ограничениями.

Иллюстративная фотография категории: Отрицательные результаты: независимость публикационной работы от ожидаемого эффекта
Фото: Maggie Bartlett, employee of National Human Genome Research Institute · Лицензия: Public domain · Изображение обрезано и уменьшено.
Опубликовано
Обновлено

Координация публикации может замедляться, если исследование не подтверждает ожидаемого эффекта. Планирование ресурсов и ответственности только для положительных результатов может оставить знания завершённого исследования невидимыми и снизить его ценность.

Решение о публикации

Определяйте ответственность, подготовку данных и решения о публикации независимо от направления результатов. Отрицательные, неубедительные и недостаточно информативные результаты — не взаимозаменяемые обозначения. Надлежащим образом описывайте вопрос исследования, неопределённость и ограничения. Работа ВОЗ по прозрачности служит значимым ориентиром для преодоления выборочной доступности результатов в зависимости от того, кажутся ли они благоприятными спонсору или исследователю.

Практический пример

Например, исследование не достигает своей основной цели, и команда переключает внимание на более привлекательные результаты подгрупп. Координатор отслеживает представление исходного вопроса, а статистики и авторы совместно рассматривают основной результат, поисковые результаты и ограничения. Проект не остаётся приостановленным на неопределённый срок до появления положительного изложения.

Проверки координации

  • Назначайте ответственность за публикацию и ресурсы независимо от направления результатов.
  • Проверяйте баланс между основными результатами и поисковыми выводами.
  • Отслеживайте причины задержки и другие соответствующие пути публичного раскрытия.

Приёмка и ограничения

Приёмка означает, что для фактического вопроса и результатов предусмотрен полный и сбалансированный путь представления. Эта операционная рекомендация не устанавливает единого юридического срока для всех юрисдикций; отдельно оценивайте применимые обязанности по представлению результатов. Отказ журнала не означает невозможности какого-либо публичного раскрытия. Рассмотрите другие подходящие пути публикации или сообщения результатов в рамках соответствующих условий.

Частые вопросы

Означает ли статистическая незначимость отсутствие эффекта?
Сама по себе — нет; с надлежащими специалистами оцените величину эффекта, неопределённость и ограничения дизайна.
Означает ли отказ, что исследование останется нераскрытым?
Всё равно необходимо рассмотреть другие надлежащие пути раскрытия и применимые обязанности по представлению результатов.

Источники

  1. ВОЗ — Совместное заявление о публичном раскрытии результатов клинических исследований
  2. ICMJE — Подготовка рукописи для подачи в медицинский журнал