CliniGA CRO

CliniGA CRO 博客

明确研究知情同意中的口译员角色

语言支持不仅是翻译表格。应围绕双向沟通规划口译角色,确保候选参与者能够提问、理解回答并表达自己的决定。

类别代表照片:明确研究知情同意中的口译员角色
摄影: Rhoda Baer (Photographer) · 许可: Public domain · 图片已裁剪并调整尺寸。
发布
更新

语言支持不仅是翻译表格上的句子。候选参与者需要提出问题、理解回答,并用自己的话表达决定。可以围绕这种双向沟通规划口译员的角色。

明确工作流程

研究中心应在讨论前审查语言版本、口译员能力和保密安排。口译员不应成为鼓动参加研究的人。工作人员应考察研究流程与适用的当地要求,而不是用非正式口头翻译替代获批文件。

示例解析

例如,一名家属在口译时开始缩减技术解释。工作人员发现重要细节正在丢失,于是安排适当的语言支持。即使对话需要通过口译员传递,研究者仍直接面对候选参与者交流,保持目光接触,并保留其自主决策空间。

实用核查

  • 预约前了解对方使用的语言、方言及偏好的沟通方式。
  • 讨论补充解释、概括信息和提供个人建议的界限。
  • 计划通过候选参与者自己的解释来确认其对重要概念的理解。

判断标准与适用边界

候选参与者既能获得回答,也能表达自己的问题,才表明流程有效。配有口译员,并不自动满足文件批准或法定代理要求。重要沟通问题及所采取的措施,应在适当的研究记录中保持可追溯。

常见问题

家属是否始终可以担任口译?
不能未经考虑便作此假定;须考察保密性、公正性、能力及适用的研究规则,并与研究者共同安排合适支持。
口译员可以传达参加研究的决定吗?
可以帮助清楚传达本人的决定,但代为决定或鼓励入组超出了支持角色的范围。

来源

  1. EMA — ICH E6 药物临床试验质量管理规范
  2. FDA — 知情同意指导原则